药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月16日至2026年8月22日期间，现有CDE受理记录包含460个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2026/08/16 – 2026/08/22
- 本周新受理
- 460件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 234件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
460件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 264 |
| 新药 | 72 |
| 仿制 | 69 |
| 进口 | 42 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 中药 | 148 |
| 治疗用生物制品 | 81 |
| 预防用生物制品 | 10 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 275 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海民为生物技术有限公司 | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 11 | 3 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 8 | 2 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 7 | 4 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 7 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 吉林道君药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | AbbVie Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/21进口 · 3.1 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2600221 | Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/21进口 · 1 类 | 注射用BMS-986525JXSL2600220 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/21进口 · 2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2600219 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/21进口 · 2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2600218 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/21进口 · 1 类 | [111In]In-FL-261注射液JXHL2600359 | Full-Life Techinologies UK Limited；Shanghai Full-life Technologies Co. Ltd. |
| 2026/08/21进口 · 1 类 | [225Ac]Ac-FL-261注射液JXHL2600358 | Full-Life Techinologies UK Limited；Shanghai Full-Life Technologies Co. Ltd |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602090 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602089 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602088 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）CYHS2602086 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2602085 | 河北广祥医药科技有限公司；石家庄四药有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2602083 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2602082 | 石药银湖制药有限公司 |
| 2026/08/21仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2602081 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | YFZ-002CXZL2600079 | 宿州亿帆药业有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | YFZ-002CXZL2600078 | 宿州亿帆药业有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | 注射用奥帕替苏米单抗CXSS2600131 | 南京维立志博生物科技股份有限公司；烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600895 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2600894 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 3.2 类 | 蛋白CCXSL2600893 | 广西莱士生物制药有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2600892 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600891 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600890 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | HRG2010胶囊CXHS2600121 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2 类 | HRG2010胶囊CXHS2600120 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 2.2;2.3;2.4 类 | 纳曲酮利培酮植入剂CXHL2601038 | 深圳善康医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | HJ065片CXHL2601037 | 华健未来（成都）科技股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | HJ065片CXHL2601036 | 华健未来（成都）科技股份有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | 奥莱泊肽注射液CXHL2601035 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2026/08/21新药 · 1 类 | 奥莱泊肽注射液CXHL2601034 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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