药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月4日至2026年2月10日期间，现有CDE受理记录包含594个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中92个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2026/02/04 – 2026/02/10
- 本周新受理
- 594件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 148件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
594件，其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 374 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 81 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 289 |
| 中药 | 229 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 克立硼罗软膏 | 3 | 2 | 26 |
| 3 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 3 | 2 | 17 |
| 4 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 5 | 环磷酰胺注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 6 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 7 | 布洛芬混悬液 | 2 | 2 | 14 |
| 8 | 琥珀酸亚铁片 | 2 | 2 | 20 |
| 9 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 243 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 123 | 95 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 38 | 19 | 0 |
| 3 | 江西普丽尔药业有限公司 | 27 | 26 | 0 |
| 4 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 12 | 2 | 0 |
| 5 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 9 | 5 | 0 |
| 7 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 8 | 广州万益特医疗用品有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 9 | 爱民药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/10进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600041 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/10进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600040 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/10进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600039 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/10进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600038 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/10进口 · 1 类 | TQJ230注射液JXHL2600037 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/02/10进口 · 1 类 | BIIB115注射液JXHL2600036 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2600430 | 江西科为制药有限公司；江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2600429 | 江西科为制药有限公司；江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHS2600423 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）CYHS2600419 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 盐酸丁卡因凝胶CYHS2600418 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2600417 | 江苏神华药业有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2600415 | 贵州黔药集团制药有限公司；湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2026/02/10仿制 · 3 类 | 醋酸地非法林注射液CYHL2600022 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 2.2 类 | 重组人血管内皮抑制素注射液CXSS2600017 | 山东先声再明生物制药有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | 注射用PCNAT-01CXSL2600201 | 安达生物药物开发（北京）有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 2.2 类 | 埃诺格鲁肽注射液CXSL2600200 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 2.2 类 | 埃诺格鲁肽注射液CXSL2600199 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | CPU-YL01注射液CXSL2600198 | 江苏创源生命科技有限公司；中国药科大学 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | EA5注射液皮下制剂CXSL2600196 | 上海览屹医药科技有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | SG301 SC注射液CXSL2600195 | 杭州尚健生物技术股份有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | CG001注射液CXSL2600194 | 上海康景生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | ZHB118舌下片CXSL2600193 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1.4 类 | 四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）CXSL2600192 | 重庆华智生物制药有限公司；华淞（上海）生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | SSS68注射液CXSL2600191 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | ZHB118舌下片CXSL2600190 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | SSS68注射液CXSL2600189 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | SSS68注射液CXSL2600188 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/02/10新药 · 1 类 | 醋酸索乐匹尼布片CXHS2600027 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2026/02/10新药 · 2.4 类 | TXA-070片CXHL2600168 | 武汉科福新药有限责任公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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