药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月10日至2025年12月16日期间，现有CDE受理记录包含352个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2025/12/10 – 2025/12/16
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 97件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 新药 | 81 |
| 仿制 | 71 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 9 |
| 进口 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 75 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乳果糖口服溶液 | 4 | 2 | 34 |
| 2 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 4 | 1 | 61 |
| 3 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 5 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 8 | 甲磺酸沙非胺片 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 10 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团世一堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 哈尔滨美君制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 沂南力诺制药有限责任公司 | 4 | 4 | 3 |
| 9 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 111 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/16进口 · 2.2 类 | 罗莫索珠单抗注射液JXSL2500240 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/12/16进口 · 1 类 | PF-07275315注射液JXSL2500239 | Pfizer Inc.；PFIZER (CHINA) RESEARCH & DEVELOPMENT CO. LTD. |
| 2025/12/16进口 · 1 类 | EPX-100口服溶液JXHL2500388 | Epygenix Therapeutics Inc.；Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/12/16仿制 · 3 类 | 制霉菌素口服混悬液CYHS2504296 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2504295 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2504294 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/12/16仿制 · 3 类 | 赖诺普利氢氯噻嗪片CYHS2504293 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/12/16仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2504290 | 山西诺成制药有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | AT03-65CXSL2501085 | 泰诚思（上海）生物医药有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | 注射用DB-2304CXSL2501084 | 映恩生物科技（上海）有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 3.2 类 | 改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗CXSL2501083 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | 注射用LM-302CXSL2501082 | 礼新医药（浙江）有限公司；上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 3.3 类 | 帕博利珠单抗注射液CXSL2501079 | 华兰基因工程有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | 注射用SHR-9803CXSL2501078 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海迈晋生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 2.2;2.4 类 | GenSci141软膏CXHL2501397 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/12/16新药 · 2.2;2.4 类 | GenSci141软膏CXHL2501396 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/12/16新药 · 2.2;2.4 类 | GenSci141软膏CXHL2501395 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/12/16新药 · 2.2;2.4 类 | GenSci141软膏CXHL2501394 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/12/16新药 · 2.4 类 | 去氧胆酸注射液CXHL2501393 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2501392 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2501391 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2501390 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | ABSK043片CXHL2501389 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | RNK08954片CXHL2501388 | 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | KHN707片CXHL2501387 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/16新药 · 1 类 | KHN707片CXHL2501386 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/15仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2504283 | 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/12/15仿制 · 3 类 | 贝派度酸片CYHL2500221 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/12/15新药 · 1 类 | GB19注射液CXSL2501081 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2025/12/15新药 · 1 类 | GB19注射液CXSL2501080 | 深圳科兴药业有限公司 |
另有 81 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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