药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月24日至2025年11月30日期间,现有CDE受理记录包含351个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中78个为仿制申请,涉及63个药品名称。

2025/11/24 – 2025/11/30

统计区间
2025/11/24 至 2025/11/30,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
351件
新报仿制的品种(药品名称去重)
63个
本周受理、目前在审
91件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

351件,其中仿制 78 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请167
仿制78
新药63
进口25
未标注14
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药205
中药86
治疗用生物制品54
生物制品5
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 63 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液3222
2棕榈酸帕利哌酮注射液318
3氢溴酸加兰他敏口崩片313
4克立硼罗软膏2226
5他克莫司软膏216
6叶酸片2112
7左炔诺孕酮片215
8恩格列净片2118
9洛索洛芬钠贴剂2130
10盐酸左西替利嗪口服溶液215

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 211 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1河南合智医药科技有限公司990
2信达生物制药(苏州)有限公司720
3湖南科伦制药有限公司721
4天方药业有限公司652
5沈阳三生制药有限责任公司630
6瑞丽市畹町民鑫制药有限公司620
7Novo Nordisk A/S610
8广东雷允上药业有限公司550
9西安乐析医疗科技有限公司550
10津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂540

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 111 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/29进口 · 2.2 类 利妥昔单抗注射液JXSS2500147 Roche Pharma(Schweiz)AG;Roche Diagnostics GmbH
2025/11/29进口 · 2.2 类 利妥昔单抗注射液JXSS2500146 Roche Pharma(Schweiz)AG;Roche Diagnostics GmbH
2025/11/29进口 · 1 类 JNJ-88545223片JXHL2500367 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/11/29进口 · 1 类 JNJ-88545223片JXHL2500366 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/11/29仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸片CYHS2504115 浙江皓格药业有限公司;成都通德药业有限公司
2025/11/29仿制 · 3 类 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504113 重庆和平制药有限公司
2025/11/29仿制 · 3 类 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504112 重庆和平制药有限公司
2025/11/29仿制 · 3 类 盐酸溴己新片CYHS2504110 四川依科制药有限公司
2025/11/29仿制 · 3 类 复方聚乙二醇电解质散(II)CYHS2504109 重庆仁泽医药科技有限公司;成都通德药业有限公司
2025/11/29仿制 · 3 类 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液CYHS2504108 浙江国镜药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司
2025/11/29新药 · 2.1;2.2 类 泰它西普注射液CXSL2501028 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 注射用SSS57CXSL2501027 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/29新药 · 1 类 AK139注射液CXSL2501026 中山康方生物医药有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 AK139注射液CXSL2501025 中山康方生物医药有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 AK139注射液CXSL2501024 中山康方生物医药有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 AK139注射液CXSL2501023 中山康方生物医药有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 AK139注射液CXSL2501022 中山康方生物医药有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 人自体多克隆调节性T细胞注射液CXSL2501020 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 注射用SSS57CXSL2501019 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/29新药 · 1 类 CMS-D017胶囊CXHL2501314 深圳市康哲生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 CMS-D017胶囊CXHL2501313 深圳市康哲生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 CMS-D017胶囊CXHL2501312 深圳市康哲生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 CMS-D017胶囊CXHL2501311 深圳市康哲生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 RG002C0106注射液CXHL2501310 北京炫景瑞医药科技有限公司;苏州炫景生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 注射用SJ001CXHL2501309 上海施江生物科技有限公司
2025/11/29新药 · 1 类 BEBT-701注射液CXHL2501308 广州必贝特医药股份有限公司
2025/11/29新药 · 2.2 类 DP22001口服乳CXHL2501307 中国科学院上海药物研究所
2025/11/29新药 · 1 类 UBT251注射液CXHL2501306 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司
2025/11/28进口 · 1 类 注射用AZD1163JXSL2500231 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/11/28进口 · 1 类 注射用MK-1022JXSL2500230 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd

另有 81 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

订阅周报

不需要账号。

邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。

按周收到本周报的文字版,语言与订阅时的页面语言一致。提交后会收到一封确认邮件,点击其中的链接才开始发送;每封周报都附退订链接。