药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月22日至2025年11月28日期间,现有CDE受理记录包含338个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中77个为仿制申请,涉及64个药品名称。

2025/11/22 – 2025/11/28

统计区间
2025/11/22 至 2025/11/28,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
338件
新报仿制的品种(药品名称去重)
64个
本周受理、目前在审
89件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

338件,其中仿制 77 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请165
仿制77
新药51
进口25
未标注15
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药190
中药92
治疗用生物制品49
生物制品5
预防用生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 64 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液3222
2棕榈酸帕利哌酮注射液318
3氢溴酸加兰他敏口崩片313
4他克莫司软膏216
5叶酸片2112
6左炔诺孕酮片215
7恩格列净片2118
8洛索洛芬钠贴剂2130
9磷苯妥英钠注射用浓溶液216
10罗沙司他胶囊2117

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 213 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1信达生物制药(苏州)有限公司720
2天方药业有限公司652
3瑞丽市畹町民鑫制药有限公司620
4Novo Nordisk A/S610
5广东雷允上药业有限公司550
6河南合智医药科技有限公司550
7西安乐析医疗科技有限公司550
8津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂540
9石家庄四药有限公司443
10北京福元医药股份有限公司433

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 95 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/28进口 · 1 类 注射用AZD1163JXSL2500231 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/11/28进口 · 1 类 注射用MK-1022JXSL2500230 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2025/11/28进口 · 1 类 AMG 410JXHL2500370 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd.
2025/11/28进口 · 1 类 AMG 410JXHL2500369 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd.
2025/11/28进口 · 1 类 AMG 410JXHL2500368 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd.
2025/11/28新药 · 1.1 类 金忆颗粒CXZL2500122 杭州金思维医药科技有限公司
2025/11/28新药 · 1 类 HL08CXSL2501018 华兰生物工程股份有限公司
2025/11/28新药 · 1 类 HL08CXSL2501017 华兰生物工程股份有限公司
2025/11/28新药 · 1 类 HS-10390片CXHL2501305 常州恒邦药业有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500145 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500144 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500143 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500142 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500141 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 2.2 类 帕西生长激素注射液JXSS2500140 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd
2025/11/27进口 · 1 类 Lesigercept注射液JXSL2500229 Yuhan Corporation;ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd.
2025/11/27进口 · 1 类 HMBD-001JXSL2500228 Hummingbird Bioscience Pte Ltd;Harvest Integrated Research Organization
2025/11/27进口 · 1 类 MK-1084片JXHL2500365 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2025/11/27进口 · 1 类 MK-1084片JXHL2500364 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2025/11/27仿制 · 3 类 环磷酰胺胶囊CYHS2504092 湖南科伦制药有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504091 浙江赛默制药有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504090 浙江赛默制药有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 阿法骨化醇口服溶液CYHS2504089 南京海融医药科技股份有限公司;扬州市三药制药有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 乳酸钠林格冲洗液CYHS2504088 安徽丰原药业股份有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2504084 舒美奇成都生物科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司
2025/11/27仿制 · 3 类 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2504083 舒美奇成都生物科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司
2025/11/27新药 · 1.2 类 美蠊复新液CXZL2500121 四川好医生攀西药业有限责任公司;成都中医药大学
2025/11/27新药 · 1.2 类 美蠊复新液CXZL2500120 四川好医生攀西药业有限责任公司;成都中医药大学
2025/11/27新药 · 3.4 类 痘苗病毒致炎兔皮提取物片CXSS2500126 威世药业(如皋)有限公司
2025/11/27新药 · 2.2 类 注射用MK-2870CXSL2501016 默沙东研发(中国)有限公司

另有 65 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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