药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月22日至2025年11月28日期间,现有CDE受理记录包含338个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中77个为仿制申请,涉及64个药品名称。
2025/11/22 – 2025/11/28
- 本周新受理
- 338件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 89件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
338件,其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 中药 | 92 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 213 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 天方药业有限公司 | 6 | 5 | 2 |
| 3 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 广东雷允上药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 河南合智医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 10 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/28进口 · 1 类 | 注射用AZD1163JXSL2500231 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/28进口 · 1 类 | 注射用MK-1022JXSL2500230 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/11/28进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2500370 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/11/28进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2500369 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/11/28进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2500368 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/11/28新药 · 1.1 类 | 金忆颗粒CXZL2500122 | 杭州金思维医药科技有限公司 |
| 2025/11/28新药 · 1 类 | HL08CXSL2501018 | 华兰生物工程股份有限公司 |
| 2025/11/28新药 · 1 类 | HL08CXSL2501017 | 华兰生物工程股份有限公司 |
| 2025/11/28新药 · 1 类 | HS-10390片CXHL2501305 | 常州恒邦药业有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500145 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500144 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500143 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500142 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500141 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 2.2 类 | 帕西生长激素注射液JXSS2500140 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 1 类 | Lesigercept注射液JXSL2500229 | Yuhan Corporation;ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
| 2025/11/27进口 · 1 类 | HMBD-001JXSL2500228 | Hummingbird Bioscience Pte Ltd;Harvest Integrated Research Organization |
| 2025/11/27进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500365 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/11/27进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500364 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 环磷酰胺胶囊CYHS2504092 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504091 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504090 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 阿法骨化醇口服溶液CYHS2504089 | 南京海融医药科技股份有限公司;扬州市三药制药有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 乳酸钠林格冲洗液CYHS2504088 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2504084 | 舒美奇成都生物科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/11/27仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2504083 | 舒美奇成都生物科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/11/27新药 · 1.2 类 | 美蠊复新液CXZL2500121 | 四川好医生攀西药业有限责任公司;成都中医药大学 |
| 2025/11/27新药 · 1.2 类 | 美蠊复新液CXZL2500120 | 四川好医生攀西药业有限责任公司;成都中医药大学 |
| 2025/11/27新药 · 3.4 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物片CXSS2500126 | 威世药业(如皋)有限公司 |
| 2025/11/27新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2501016 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
另有 65 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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