药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月6日至2025年9月12日期间，现有CDE受理记录包含389个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中94个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2025/09/06 – 2025/09/12
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 101件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件，其中仿制 94 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 94 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 2 | 比拉斯汀片 | 2 | 2 | 7 |
| 3 | 洛索洛芬钠口服溶液 | 2 | 2 | 6 |
| 4 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 2 | 22 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 7 | 地塞米松磷酸钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 10 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 233 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 18 | 11 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 13 | 4 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 10 | 5 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 1 | 0 |
| 7 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 上海世领制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸达拉非尼胶囊JXHS2500099 | Novartis Europharm Limited；Siegfried Barbera S.L.；Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸达拉非尼胶囊JXHS2500098 | Novartis Europharm Limited；Siegfried Barbera S.L.；Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2500282 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2500281 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 1 类 | Retatrutide注射液JXHL2500280 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 1 类 | Retatrutide注射液JXHL2500279 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 1 类 | Retatrutide注射液JXHL2500278 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 1 类 | Retatrutide注射液JXHL2500277 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/12进口 · 1 类 | Retatrutide注射液JXHL2500276 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因凝胶CYHS2503390 | 北京中泰邦医药科技有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 甲磺酸酚妥拉明注射液CYHS2503386 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 异维A酸软胶囊CYHS2503385 | 弘健制药（上海）有限公司；上海新华联制药有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 盐酸维拉帕米注射液CYHS2503384 | 上海理想制药有限公司；亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503383 | 河南中杰药业有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2503376 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/09/12仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2503374 | 大连百利天华制药有限公司；山东简道制药有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1.1 类 | 椒七止痛凝胶贴膏CXZS2500038 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | 安尼妥单抗注射液CXSS2500093 | 上海津曼特生物科技有限公司；江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物CXSL2500794 | 达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | 注射用SKB500CXSL2500790 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | SK-NK注射液CXSL2500789 | 赛奥斯博生物科技（北京）有限公司；赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 2.2 类 | 塔戈利单抗注射液CXSL2500788 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2500998 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2500997 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2500996 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/12新药 · 2.4 类 | 伯瑞替尼肠溶胶囊CXHL2500995 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 |
| 2025/09/12新药 · 2.4 类 | 伯瑞替尼肠溶胶囊CXHL2500994 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 |
| 2025/09/11进口 · 1 类 | Insulin efsitora alfa 注射液JXSS2500123 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/11进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2500283 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/09/11仿制 · 3 类 | 拉考沙胺颗粒CYHS2503370 | 海南卫康制药（潜山）有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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