药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年5月10日至2025年5月16日期间,现有CDE受理记录包含389个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及70个药品名称。

2025/05/10 – 2025/05/16

统计区间
2025/05/10 至 2025/05/16,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
389件
新报仿制的品种(药品名称去重)
70个
本周受理、目前在审
53件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

389件,其中仿制 103 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请199
仿制103
新药57
进口18
未标注8
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药247
中药76
治疗用生物制品62
生物制品2
预防用生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 70 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液4222
2米诺地尔搽剂4252
3利培酮口服溶液416
4醋酸钙口服溶液411
5阿立哌唑口服溶液414
6盐酸甲氧氯普胺注射液336
7利奥西呱片314
8布瑞哌唑片3131
9盐酸屈他维林注射液223
10乙磺酸尼达尼布软胶囊216

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 218 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1沈阳东新药业有限公司13130
2安徽四环科宝制药有限公司13413
3江西青峰药业有限公司1090
4AstraZeneca AB870
5百济神州(苏州)生物科技有限公司730
6红桃开药业股份有限公司660
7津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂650
8Sanofi Winthrop Industrie610
9陕西盘龙药业集团股份有限公司550
10齐鲁制药有限公司520

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 122 件

受理日期药品名称申请人
2025/05/16仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2501787 重庆赛诺生物药业股份有限公司
2025/05/16仿制 · 3 类 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2501786 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司
2025/05/16仿制 · 3 类 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2501785 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司
2025/05/16仿制 · 3 类 福多司坦片CYHS2501784 南京易亨制药有限公司
2025/05/16仿制 · 3 类 注射用盐酸多西环素CYHS2501777 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏海岸药业有限公司
2025/05/16新药 · 3.1 类 苓桂术甘颗粒CXZS2500019 河北万邦复临药业有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 ABO2102注射剂CXSL2500388 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 GB261注射液CXSL2500387 上海坦蒂生物医药科技有限公司;嘉和生物药业有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 NW-101C注射液CXSL2500386 新景智源生物科技(苏州)有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 NW-101C注射液CXSL2500385 新景智源生物科技(苏州)有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 HRN77片CXHL2500483 北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 HRN77片CXHL2500482 湖南明瑞制药股份有限公司;北京华睿鼎信科技有限公司
2025/05/16新药 · 2.2 类 帕拉米韦吸入溶液CXHL2500481 湖南先施制药有限公司
2025/05/16新药 · 2.2 类 帕拉米韦吸入溶液CXHL2500480 湖南先施制药有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 ACE-232片CXHL2500479 优领医药科技(上海)有限公司
2025/05/16新药 · 1 类 ACE-232片CXHL2500478 优领医药科技(上海)有限公司
2025/05/15进口 · 1 类 那米司特片JXHS2500058 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/15进口 · 1 类 那米司特片JXHS2500057 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/05/15进口 · 1 类 Cenerimod片JXHL2500111 Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Viatris Pharmaceuticals Co. Ltd.
2025/05/15进口 · 2.2 类 CHF1535-IIJXHL2500110 CHIESI FARMACEUTICI SPA;Chiesi Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co. Ltd.
2025/05/15仿制 · 3 类 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2501776 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 维生素B12注射液CYHS2501770 海南慧通生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司
2025/05/15仿制 · 3 类 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2501769 浙江同伍生物医药有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2501766 安徽四环科宝制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2501765 石家庄四药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 阿立哌唑口服溶液CYHS2501763 安徽四环科宝制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 阿立哌唑口服溶液CYHS2501762 安徽四环科宝制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 阿立哌唑口服溶液CYHS2501761 安徽四环科宝制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 阿立哌唑口服溶液CYHS2501760 安徽四环科宝制药有限公司
2025/05/15仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2501759 浙江华海制药科技有限公司

另有 92 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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