药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月10日至2025年5月16日期间,现有CDE受理记录包含389个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及70个药品名称。
2025/05/10 – 2025/05/16
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 53件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件,其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 247 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 13 | 4 | 13 |
| 3 | 江西青峰药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 7 | 0 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 红桃开药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 8 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2501787 | 重庆赛诺生物药业股份有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2501786 | 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2501785 | 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 福多司坦片CYHS2501784 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2501777 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏海岸药业有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘颗粒CXZS2500019 | 河北万邦复临药业有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | ABO2102注射剂CXSL2500388 | 苏州艾博生物科技有限公司;艾博生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | GB261注射液CXSL2500387 | 上海坦蒂生物医药科技有限公司;嘉和生物药业有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | NW-101C注射液CXSL2500386 | 新景智源生物科技(苏州)有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | NW-101C注射液CXSL2500385 | 新景智源生物科技(苏州)有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | HRN77片CXHL2500483 | 北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | HRN77片CXHL2500482 | 湖南明瑞制药股份有限公司;北京华睿鼎信科技有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 2.2 类 | 帕拉米韦吸入溶液CXHL2500481 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 2.2 类 | 帕拉米韦吸入溶液CXHL2500480 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | ACE-232片CXHL2500479 | 优领医药科技(上海)有限公司 |
| 2025/05/16新药 · 1 类 | ACE-232片CXHL2500478 | 优领医药科技(上海)有限公司 |
| 2025/05/15进口 · 1 类 | 那米司特片JXHS2500058 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/15进口 · 1 类 | 那米司特片JXHS2500057 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/15进口 · 1 类 | Cenerimod片JXHL2500111 | Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Viatris Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/05/15进口 · 2.2 类 | CHF1535-IIJXHL2500110 | CHIESI FARMACEUTICI SPA;Chiesi Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2501776 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2501770 | 海南慧通生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2501769 | 浙江同伍生物医药有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2501766 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2501765 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2501763 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2501762 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2501761 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2501760 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/15仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2501759 | 浙江华海制药科技有限公司 |
另有 92 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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