药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月20日至2025年1月26日期间,现有CDE受理记录包含408个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中143个为仿制申请,涉及104个药品名称。
2025/01/20 – 2025/01/26
- 本周新受理
- 408件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 104个
- 本周受理、目前在审
- 20件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
408件,其中仿制 143 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 143 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 275 |
| 中药 | 65 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 268 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 安徽金马药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 湖南先施制药有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 4 | 南京黄龙生物科技有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 吉林菲诺制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 贵州恒和制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 乐泰药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 10 | 江西科睿药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 152 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/25进口 · 2.2 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSL2500019 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2500494 | 河北冀辉医药科技有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2500493 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)CYHS2500492 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)CYHS2500491 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHS2500486 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚注射液CYHS2500485 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2500484 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2500483 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500481 | 安徽新世纪药业有限公司;平光制药股份有限公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 无水甜菜碱散剂CYHL2500026 | 伊春五加参药业有限责任公司 |
| 2025/01/25仿制 · 3 类 | 贝派度酸片CYHL2500025 | 合肥立方制药股份有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2500016 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司;丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSS2500015 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | RY_SW01细胞注射液CXSL2500082 | 江苏睿源生物技术有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500081 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | RGL-270注射液CXSL2500080 | 广州瑞领医药有限公司;上海瑞宏迪医药有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | 注射用DR30206CXSL2500079 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 2.2 类 | BCM857CXHS2500015 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 2.2 类 | BCM857CXHS2500014 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | INS018_055片CXHL2500120 | 英矽智能科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 2.2 类 | 双环醇缓释片CXHL2500119 | 海南广升誉制药有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2500118 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | HX9428片CXHL2500117 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2025/01/25新药 · 1 类 | HX9428片CXHL2500116 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2025/01/24进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2500018 | MedImmune LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/24进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2500017 | MedImmune LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/24进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2500017 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/01/24进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2500016 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/01/24进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2500015 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
另有 122 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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