药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月6日至2023年12月12日期间，现有CDE受理记录包含421个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及67个药品名称。
2023/12/06 – 2023/12/12
- 本周新受理
- 421件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
421件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 219 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 中药 | 87 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 3 | 3 | 9 |
| 2 | 地氯雷他定口服溶液 | 3 | 3 | 26 |
| 3 | 左卡尼汀口服溶液 | 3 | 2 | 9 |
| 4 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 5 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 6 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 7 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 8 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 9 | 阿戈美拉汀片 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 叶酸注射液 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 43 | 34 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 太极集团四川天诚制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 3 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Karuna Therapeutics Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | 浙江诺得药业有限公司 | 4 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/12进口 · 3.1 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2300091 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/12进口 · 3.1 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2300090 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/12进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2300089 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Baxter Oncology GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液CYHS2303443 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2303442 | 广东高尚医药科技有限公司；广东回旋医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2303441 | 广东科泓药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2303440 | 广东科泓药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 腺苷注射液CYHS2303438 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 腺苷注射液CYHS2303437 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303435 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2303434 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司；江西东抚制药有限公司 |
| 2023/12/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303428 | 山东简道制药有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 3.1 类 | 当归补血颗粒CXZS2300025 | 国药集团广东环球制药有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2300096 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2300095 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 2.2 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSS2300094 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | RJMty19注射液CXSL2300853 | 广东瑞顺生物技术有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1.2 类 | 重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）CXSL2300852 | 康希诺生物股份公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | Taletrectinib胶囊CXHL2301379 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2301378 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | ADC189颗粒CXHL2301377 | 嘉兴安谛康生物科技有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2301376 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301375 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301374 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301373 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | FCN-647片CXHL2301372 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | BIOT-001片CXHL2301371 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | BIOT-001片CXHL2301370 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 2023/12/12新药 · 1 类 | BIOT-001片CXHL2301369 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 2023/12/10新药 · 1 类 | YZJ-5799磷酸盐胶囊CXHL2301368 | 上海海雁医药科技有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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