药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月25日至2023年10月31日期间，现有CDE受理记录包含339个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中80个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2023/10/25 – 2023/10/31
- 本周新受理
- 339件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
339件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 174 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 55 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 10 |
| 进口 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 61 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吡拉西坦注射液 | 4 | 2 | 9 |
| 2 | 盐酸尼卡地平注射液 | 4 | 2 | 13 |
| 3 | 倍他米松磷酸钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 4 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 多索茶碱片 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 托伐普坦口崩片 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 28 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏修正制药有限公司 | 19 | 18 | 0 |
| 3 | 河北御芝林药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 4 | 4 |
| 5 | 金诃藏药股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 礼邦药业（上海）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/31进口 · 1 类 | Donanemab注射液JXSS2300082 | Eli Lilly and Company；Lilly France；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/31进口 · 3.1 类 | 罗泽利昔珠单抗注射液JXSS2300081 | UCB Inc.；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/10/31进口 · 2.4 类 | 卡巴胆碱滴眼液JXHL2300269 | Visus Therapeutics Inc.；Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/31进口 · 2.4 类 | Sotorasib 片JXHL2300268 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2302956 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2302955 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2302952 | 北京远方通达医药技术有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302950 | 南京创迪生物技术有限公司；江苏贝佳制药有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302949 | 西安达莫制药有限公司；陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 醋酸钙胶囊CYHS2302948 | 纽哈伯药业有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 多索茶碱片CYHS2302945 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 多索茶碱片CYHS2302944 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/31仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302943 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | JYB1904注射液CXSL2300745 | 江苏济烨生物制药有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | TX103嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300744 | 福州拓新天成生物科技有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | HC006注射液CXSL2300743 | 上海宏成药业有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | YS001胶囊CXHL2301194 | 苏州泽润新药研发有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | YS001胶囊CXHL2301193 | 苏州泽润新药研发有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | YS001胶囊CXHL2301192 | 苏州泽润新药研发有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 2.2 类 | LPC-022口溶膜CXHL2301191 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 2.3 类 | 盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液CXHL2301190 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 2.2 类 | PDX-06CXHL2301189 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | FZ008-145胶囊CXHL2301188 | 广州费米子科技有限责任公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | FZ008-145胶囊CXHL2301187 | 广州费米子科技有限责任公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | FZ008-145胶囊CXHL2301186 | 广州费米子科技有限责任公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2301185 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2023/10/31新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2301184 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2023/10/30新药 · 1 类 | TQB2928注射液CXSL2300742 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/30新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2300741 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2023/10/30新药 · 1 类 | BT02单克隆抗体注射液CXSL2300740 | 上海柏全生物科技有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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