药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年6月3日至2023年6月9日期间，现有CDE受理记录包含264个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2023/06/03 – 2023/06/09
- 本周新受理
- 264件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
264件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 119 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 186 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 中药 | 29 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米诺地尔外用溶液 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 1 | 34 |
| 3 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 硝酸甘油舌下片 | 3 | 1 | 3 |
| 6 | 预充式甲氨蝶呤注射液 | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 氯化钾注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 8 | 铝碳酸镁咀嚼片 | 2 | 2 | 6 |
| 9 | 间苯三酚注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 160 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 杭州高光制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 重庆药友制药有限责任公司 | 4 | 2 | 1 |
| 7 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 9 | 安徽九洲方圆制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 广西泰诺制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 77 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/09新药 · 2.2 类 | 注射用替奈普酶CXSL2300403 | 上海丰华天力通生物医药有限公司 |
| 2023/06/09新药 · 1 类 | 硫酸艾玛昔替尼片CXHS2300052 | 瑞石生物医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2301578 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHS2301575 | 南京汉欣医药科技有限公司；美药星（南京）制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301574 | 北京海晶生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2301571 | 成都瑞尔医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2301570 | 合肥国药诺和药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片CYHS2301569 | 山东新鲁医药科技有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2301562 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2301561 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/06/08仿制 · 3 类 | 利塞膦酸钠片CYHL2300076 | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | YH01注射液CXSL2300401 | 北京因美未来生物医药科技有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2300400 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2300625 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2300624 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2300623 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | XH-S002散CXHL2300622 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | XH-S002散CXHL2300621 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 2.2 类 | DM0201贴CXHL2300620 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 2.2 类 | DM0201贴CXHL2300619 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | WXWH182片CXHL2300618 | 健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司；南京明德新药研发有限公司 |
| 2023/06/08新药 · 1 类 | WXWH182片CXHL2300617 | 健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司；南京明德新药研发有限公司 |
| 2023/06/07进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2300105 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2023/06/07进口 · 1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2300104 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/06/07进口 · 1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2300103 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/06/07进口 · 1 类 | Astegolimab注射液JXSL2300102 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2023/06/07进口 · 1 类 | TAK-676注射液JXHL2300137 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2023/06/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2301558 | 深圳市贝美药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/06/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2301557 | 深圳市贝美药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/06/07仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301556 | 森淼（山东）药业有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
另有 47 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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