药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年1月25日至2023年1月31日期间，现有CDE受理记录包含200个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中51个为仿制申请，涉及42个药品名称。
2023/01/25 – 2023/01/31
- 本周新受理
- 200件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
200件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 83 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 49 |
| 进口再注册 | 9 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 166 |
| 治疗用生物制品 | 21 |
| 中药 | 10 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 42 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多索茶碱注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 2 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 3 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 4 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 8 | 氨磺必利注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 氯化钾颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 依帕司他片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 132 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海博莱科信谊药业有限责任公司 | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 浙江杭煜制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 广州百特侨光医疗用品有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 月明堂（山西）中药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 山东润泽制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 济川药业集团有限公司 | 3 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 74 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/31进口 · 1 类 | AZD7789JXSL2300027 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/31进口 · 1 类 | Astegolimab注射液JXSL2300026 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2023/01/31进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2300016 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/01/31进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2300015 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/01/31仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300267 | 辽宁大熊制药有限公司 |
| 2023/01/31仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300264 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/01/31仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300263 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2023/01/31仿制 · 3 类 | 聚卡波非钙片CYHS2300253 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1.1 类 | 羌防流感颗粒CXZL2300005 | 江苏海宏制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | ASKG712注射液CXSL2300068 | 苏州奥赛康生物医药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2300067 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 2.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSL2300066 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | SAL0120片CXHL2300141 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | SAL0120片CXHL2300140 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 2.2 类 | YKRH00020吸入溶液CXHL2300139 | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司；上海凯宝药业股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JMKX001149片CXHL2300138 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JMKX001149片CXHL2300137 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JS401注射液CXHL2300136 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；无锡润民医药科技有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JMKX003142片CXHL2300135 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JMKX003142片CXHL2300134 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | JMKX003142片CXHL2300133 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | Hemay005片CXHL2300132 | 赣州和美药业有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | KY0135片CXHL2300131 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | KY0135片CXHL2300130 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 2.3 类 | HY-07170702软膏CXHL2300129 | 合肥医工医药股份有限公司；合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 2.3 类 | HY-07170702软膏CXHL2300128 | 合肥医工医药股份有限公司；合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 2.2 类 | CXG87吸入粉雾剂CXHL2300127 | 杭州畅溪制药有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | HSK37251片CXHL2300126 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2023/01/31新药 · 1 类 | HSK37251片CXHL2300125 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2023/01/30进口 · 1 类 | 碘[131I]-IPA注射液JXHL2300014 | Telix International Pty Ltd；Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd. |
另有 44 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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