药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月10日至2022年12月16日期间，现有CDE受理记录包含136个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中26个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2022/12/10 – 2022/12/16
- 本周新受理
- 136件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
136件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 65 |
| 仿制 | 26 |
| 进口再注册 | 19 |
| 新药 | 16 |
| 进口 | 7 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 18 |
| 中药 | 10 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 71 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北一半天制药有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | Fresenius Kabi AB | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 4 | 江西人可医药科技有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 3 | 0 |
| 6 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG | 5 | 1 | 0 |
| 7 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 国源国药（广东）制药集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 山东晶辉生物技术有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 10 | 浙江杭煜制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 27 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200604 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200603 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200940 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200939 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200938 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 2.2 类 | 氟尿嘧啶植入剂CXHL2200937 | 合肥即安医药研究有限公司 |
| 2022/12/13仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2202066 | 双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| 2022/12/13新药 · 1 类 | 赫基仑赛注射液（暂定）CXSS2200093 | 合源生物科技（天津）有限公司 |
| 2022/12/13新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2200092 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/12/13新药 · 2.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2200602 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2022/12/13新药 · 2.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2200601 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2022/12/10进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2200038 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 腺苷注射液CYHS2202062 | 北京布霖生物科技有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2202060 | 安徽茂康药业有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2202057 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2202056 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2202055 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 氨基己酸注射液CYHS2202054 | 安徽海斯美医药有限公司；江西东抚制药有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 利奈唑胺干混悬剂CYHS2202052 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2200112 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/12/10仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2200111 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/12/10新药 · 1 类 | 注射用LBL-033CXSL2200600 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2022/12/10新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2200599 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/12/10新药 · 1 类 | BGB-A445注射液CXSL2200598 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/12/10新药 · 1 类 | LBL-007注射液CXSL2200597 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/12/10新药 · 1 类 | EOC202注射液CXSL2200596 | 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 |
| 2022/12/10新药 · 1 类 | AP301胶囊CXHL2200936 | 上海礼邦医药科技有限公司；礼邦生物医药（江苏）有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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