药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月2日至2022年9月8日期间，现有CDE受理记录包含307个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中59个为仿制申请，涉及42个药品名称。
2022/09/02 – 2022/09/08
- 本周新受理
- 307件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
307件，其中仿制 59 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 59 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 17 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 215 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 160 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 32 | 29 | 0 |
| 2 | Bayer AG | 14 | 12 | 0 |
| 3 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 国药集团工业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 广西胜合制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/08进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2200156 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2022/09/08进口 · 1 类 | Tigulixostat片JXHL2200281 | LG CHEM LTD.；PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2022/09/08进口 · 1 类 | Tigulixostat片JXHL2200280 | LG CHEM LTD.；PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2022/09/08进口 · 1 类 | NBQ72SJXHL2200279 | NANTONG BENCAO QUADRIGA MEDICAL TECHNOLOGY HK LIMITED；PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2201488 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2201487 | 江苏广承药业有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 利伐沙班细粒剂CYHS2201485 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 利伐沙班细粒剂CYHS2201484 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2201479 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2201478 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/09/08仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2201477 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 2.2 类 | 舒格利单抗注射液CXSS2200077 | 辉瑞投资有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | ZVS101e 注射液CXSL2200448 | 北京中因科技有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | ZVS101e 注射液CXSL2200447 | 北京中因科技有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | HR20031片（II）CXHL2200662 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | HR20031片（I）CXHL2200661 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | TY-1091胶囊CXHL2200660 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2022/09/08新药 · 1 类 | TY-1091胶囊CXHL2200659 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2022/09/07仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2201467 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2022/09/07仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2201465 | 海南赛立克药业有限公司 |
| 2022/09/07新药 · 1 类 | 自体RAK细胞注射液CXSL2200446 | 普华赛尔生物医疗科技有限公司 |
| 2022/09/07新药 · 1 类 | 自体RAK细胞注射液CXSL2200445 | 普华赛尔生物医疗科技有限公司；中国医学科学院肿瘤医院 |
| 2022/09/07新药 · 1 类 | 聚乙二醇重组人促红素注射液CXSL2200444 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2022/09/07新药 · 2.2 类 | 兰索拉唑碳酸氢钠胶囊CXHS2200046 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2022/09/06进口 · 1 类 | AZD7789JXSL2200155 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/09/06进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2200278 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/06进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2200277 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/06进口 · 1 类 | MK-0616胶囊JXHL2200276 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2022/09/06进口 · 1 类 | MK-0616胶囊JXHL2200275 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2201462 | 安徽省先锋制药有限公司 |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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