药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年6月8日至2022年6月14日期间，现有CDE受理记录包含361个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中50个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2022/06/08 – 2022/06/14
- 本周新受理
- 361件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
361件，其中仿制 50 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 213 |
| 仿制 | 50 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 31 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 中药 | 43 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸托莫西汀胶囊 | 7 | 1 | 6 |
| 2 | 奥氮平片 | 3 | 1 | 4 |
| 3 | 奥美沙坦酯片 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 普伐他汀钠片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 泮托拉唑钠肠溶片 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 甲磺酸雷沙吉兰片 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 盐酸多巴胺注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 米诺地尔外用溶液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 180 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 开封制药（集团）有限公司 | 23 | 20 | 0 |
| 2 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 11 | 4 | 0 |
| 3 | 浙江奥托康医药科技有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 4 | 江右制药（常德）有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | 浙江华海药业股份有限公司 | 8 | 2 | 8 |
| 6 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 4 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 8 | 广西吉民堂药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 江西纳弗堂制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/06/14进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2200085 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2022/06/14进口 · 2.2 类 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂JXHL2200146 | Aerovate Therapeutics Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/06/14进口 · 2.2;2.4 类 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂JXHL2200145 | Aerovate Therapeutics Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/06/14进口 · 2.2;2.4 类 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂JXHL2200144 | Aerovate Therapeutics Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/06/14仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2200883 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2022/06/14仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2200875 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2022/06/14仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2200860 | 森淼（山东）药业有限公司；济南永宁制药股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | BC007抗体注射液CXSL2200267 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | 注射用KJ103CXSL2200266 | 上海宝济药业有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2200265 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | 注射用BAT8008CXSL2200263 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2200386 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2200385 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2200384 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | TCIC-001颗粒CXHL2200383 | 唐传生物科技（厦门）有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | TCIC-001颗粒CXHL2200382 | 唐传生物科技（厦门）有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2200380 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口溶膜CXHL2200379 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2022/06/14新药 · 1 类 | QLH12007片CXHL2200378 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/06/13进口 · 3.1 类 | 地舒单抗注射液JXSS2200019 | Amgen Europe B.V.；Amgen Manufacturing Limited；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/06/13进口 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液JXSL2200084 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/06/13进口 · 3.3 类 | 雷珠单抗注射液JXSL2200083 | Samsung Bioepis NL B.V.；Shanghai Affamed Therapeutics Co. Limited |
| 2022/06/13进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2200143 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China)Holding Ltd. |
| 2022/06/13进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2200142 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China)Holding Ltd. |
| 2022/06/13进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2200141 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China)Holding Ltd. |
| 2022/06/13仿制 · 3 类 | 盐酸文拉法辛缓释片CYHS2200865 | 海南慧谷药业有限公司 |
| 2022/06/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2200864 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/06/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2200863 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/06/13仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2200862 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2022/06/13仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2200861 | 江苏万高药业股份有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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