药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年2月2日至2022年2月8日期间，现有CDE受理记录包含80个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中20个为仿制申请，涉及12个药品名称。
2022/02/02 – 2022/02/08
- 本周新受理
- 80件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 12个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
80件，其中仿制 20 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 33 |
| 仿制 | 20 |
| 新药 | 14 |
| 进口 | 10 |
| 进口再注册 | 2 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 10 |
| 中药 | 8 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 12 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 2 | 3 |
| 3 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 4 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 利奈唑胺氯化钠注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 氧 | 1 | 1 | 15 |
| 7 | 玻璃酸钠滴眼液 | 1 | 1 | 30 |
| 8 | 盐酸美金刚口服溶液 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 盐酸金刚烷胺片 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 葡萄糖酸钙注射液 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 50 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 上海腾瑞制药股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 3 | 海思科医药集团股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 石药集团欧意药业有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 吉林天衡药业有限公司 | 2 | 2 | 1 |
| 7 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 8 | 海南倍特药业有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 神州细胞工程有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 10 | 苏州玉森新药开发有限公司 | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 28 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/02/08进口 · 2.4 类 | Ibrexafungerp片JXHL2200036 | SCYNEXIS Inc.；JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2200278 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2200277 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2200276 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2200275 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2200274 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2200273 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片CYHS2200272 | 上海腾瑞制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸金刚烷胺片CYHS2200269 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2200264 | 湖北欣泽霏药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2200221 | 杭州和康药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1.2 类 | 开拓普片CXZL2200007 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1.2 类 | 梓醇CXZL2200006 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1.1 类 | 枣柏安神颗粒CXZL2200004 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2200076 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-M02D1CXSL2200075 | 四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | 3D-229注射液CXSL2200073 | 徐州思路迪药业有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | HSK36212胶囊CXHL2200075 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | HSK36212胶囊CXHL2200074 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2022/02/08新药 · 1 类 | HSK36212胶囊CXHL2200073 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2022/02/07进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHL2200035 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/02/07进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHL2200034 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/02/07仿制 · 3 类 | 利奈唑胺氯化钠注射液CYHS2200067 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/02/07新药 · 3.4 类 | 注射用重组人凝血因子ⅧCXSS2200013 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/02/07新药 · 1 类 | SHR-2004注射液CXSL2200072 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2022/02/07新药 · 1 类 | TQH2722注射液CXSL2200071 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/02/07新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2200069 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2022/02/07新药 · 1 类 | 重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2200068 | 神州细胞工程有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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