药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年1月12日至2022年1月18日期间，现有CDE受理记录包含342个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2022/01/12 – 2022/01/18
- 本周新受理
- 342件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
342件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 191 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 285 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 18 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | 4 | 1 | 2 |
| 2 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 3 | 3 | 0 |
| 3 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 3 | 2 | 6 |
| 4 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 利伐沙班片 | 2 | 2 | 3 |
| 6 | 吸入用七氟烷 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 8 | 来那度胺胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 注射用帕瑞昔布钠 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 186 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北睿泽药业有限公司 | 22 | 21 | 0 |
| 2 | 广西昆泽药业有限公司 | 21 | 3 | 0 |
| 3 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 11 | 9 | 0 |
| 4 | Bayer Vital GmbH | 9 | 2 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 华北制药集团先泰药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 海南通用三洋药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | LES LABORATOIRES SERVIER | 4 | 3 | 0 |
| 10 | PFIZER EUROPE MA EEIG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 泽布替尼胶囊CYHS2200112 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 氨酚羟考酮片CYHS2200109 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2200108 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2200089 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2200088 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2200087 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2200086 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2200045 | 浙江万晟药业有限公司 |
| 2022/01/18仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2200008 | 万邦德制药集团有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | KL-A167注射液CXSL2200025 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2200024 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | SMP-100片CXHL2200032 | 科岭源生物科技（深圳）有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | DAJH-1050766片CXHL2200031 | 成都地奥九泓制药厂 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | DAJH-1050766片CXHL2200030 | 成都地奥九泓制药厂 |
| 2022/01/18新药 · 2.4 类 | 优替德隆注射液CXHL2200029 | 成都华昊中天药业有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 2.4 类 | 优替德隆注射液CXHL2200028 | 成都华昊中天药业有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | TQB3915片CXHL2200027 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 1 类 | TQB3915片CXHL2200026 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHL2200015 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/01/18新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHL2200014 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/01/17进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2200007 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/01/17进口 · 1 类 | RO7191863注射液JXHL2200020 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche R & D Center (China) Ltd. |
| 2022/01/17进口 · 1 类 | RO7445482注射液JXHL2200019 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche R & D Center (China) Ltd. |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2200101 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2200100 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2200099 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2200098 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2200096 | 广东金城金素制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2200095 | 广东金城金素制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘颗粒CXZS2200002 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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