药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2021年12月13日至2021年12月19日期间，现有CDE受理记录包含381个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中42个为仿制申请，涉及30个药品名称。

2021/12/13 – 2021/12/19

统计区间: 2021/12/13 至 2021/12/19，共 7 天（含首尾）
数据截至: 2026/11/13 06:00
缓存记录: 受理记录 94,806 条，当前在审 11,656 件
数据来源: CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据

本周新受理: 381件
新报仿制的品种（药品名称去重）: 30个
本周受理、目前在审: 0件

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

381件，其中仿制 42 件

按申请类型

申请类型	件数
补充申请	231
新药	75
仿制	42
进口再注册	12
进口	11
未标注	10

按药品类型

药品类型	件数
化药	281
中药	57
治疗用生物制品	39
预防用生物制品	4

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个，共 30 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	盐酸胍法辛缓释片	4	1	4
2	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	3	1	2
3	吸入用盐酸氨溴索溶液	2	2	10
4	维格列汀片	2	2	0
5	乙磺酸尼达尼布软胶囊	2	1	6
6	依普利酮片	2	1	4
7	吸入用异丙托溴铵溶液	2	1	2
8	枸橼酸西地那非片	2	1	12
9	注射用甲磺酸萘莫司他	2	1	38
10	地夸磷索钠滴眼液	1	1	5

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家，共 160 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	华润双鹤药业股份有限公司	67	57	0
2	吉林省神鹿制药有限公司	32	25	0
3	郑州豫港之星制药有限公司	10	9	0
4	哈尔滨田美药业股份有限公司	10	6	0
5	贵州良济药业有限公司	6	6	0
6	黑龙江葵花药业股份有限公司	6	5	0
7	宜昌人福药业有限责任公司	6	2	4
8	Janssen-Cilag International NV	6	1	0
9	Eli Lilly and Company	5	2	0
10	海南益尔药业有限公司	4	3	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 101 件

受理日期	药品名称	申请人
2021/12/17进口 · 1 类	注射用TNP-2092JXHL2101269	TenNor Therapeutics Limited；TenNor (Suzhou) Therapeutics Limited
2021/12/17仿制 · 3 类	注射用甲氨蝶呤CYHS2102209	上海上药睿尔药品有限公司；上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
2021/12/17仿制 · 3 类	依普利酮片CYHS2102151	南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司
2021/12/17仿制 · 3 类	依普利酮片CYHS2102150	南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101491	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101490	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	人iPSC来源心肌细胞注射液CXSL2101489	南京艾尔普再生医学科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体注射液CXSL2101488	轩竹生物科技股份有限公司；北京轩竹康明生物科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	YH001注射液CXSL2101481	祐和医药科技（北京）有限公司
2021/12/17新药 · 2.4 类	甲磺酸伏美替尼片CXHS2101055	上海艾力斯医药科技股份有限公司；江苏艾力斯生物医药有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	ABSK061胶囊CXHL2101785	上海和誉生物医药科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	ABSK061胶囊CXHL2101784	上海和誉生物医药科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	ABSK061胶囊CXHL2101783	上海和誉生物医药科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	LZ001片CXHL2101782	丽珠医药集团股份有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	LZ001片CXHL2101781	丽珠医药集团股份有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	LW231片CXHL2101778	上海长森药业有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	LW231片CXHL2101777	上海长森药业有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	LW231片CXHL2101776	上海长森药业有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	MAX-40279-01胶囊CXHL2101775	广州再极医药科技有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	MAX-40279-01胶囊CXHL2101774	广州再极医药科技有限公司
2021/12/17新药 · 2.3 类	BCM340缓释片CXHL2101773	上海博志研新药物技术有限公司
2021/12/17新药 · 2.3 类	BCM340缓释片CXHL2101772	上海博志研新药物技术有限公司
2021/12/17新药 · 2.3 类	BCM340缓释片CXHL2101771	上海博志研新药物技术有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101770	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101769	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101768	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	HRS-2261片CXHL2101754	广东恒瑞医药有限公司；成都盛迪医药有限公司
2021/12/17新药 · 1 类	HRS-2261片CXHL2101752	广东恒瑞医药有限公司；成都盛迪医药有限公司
2021/12/16进口 · 1 类	甲磺酸氢甲硫堇（LMTM）片JXHL2101273	TauRx Therapeutics Ltd.；dMed Biopharmaceutical Co. Ltd.
2021/12/16进口 · 1 类	AZD8233注射液JXHL2101272	AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.

另有 71 件未列出（最多列 30 条）。

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。

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