药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月7日至2021年11月13日期间，现有CDE受理记录包含236个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中40个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2021/11/07 – 2021/11/13
- 本周新受理
- 236件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
236件，其中仿制 40 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 新药 | 47 |
| 仿制 | 40 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 160 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 27 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 152 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 2 | 湖南威尔强制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 杭州民生药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 5 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 浙江赞生药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 73 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/12进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2101127 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101051 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101050 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2101423 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | 注射用IAE0972CXSL2101415 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊CXHS2101051 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HLX208片CXHL2101654 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | WXSH0057片CXHL2101653 | 浙江龙传生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | WXSH0057片CXHL2101652 | 浙江龙传生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 2.2 类 | 布立西坦缓释片CXHL2101651 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | BPI-371153胶囊CXHL2101650 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | BPI-371153胶囊CXHL2101649 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101648 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101647 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101646 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/11进口 · 1 类 | SAR444245注射液JXSL2101126 | Sanofi-aventis recherche & développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/11进口 · 1 类 | Gepotidacin片JXHL2101241 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Limited |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102009 | 天方药业有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102006 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102005 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1.1 类 | 白热斯丸CXZL2101032 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | GR1803注射液CXSL2101420 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司；智翔（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | STI-6129注射液CXSL2101419 | 浙江艾森药业有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101417 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101645 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101644 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101643 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | OB756片CXHL2101642 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | KL340399注射液CXHL2101635 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | KL340399注射液CXHL2101634 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
另有 43 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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