药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2021年11月5日至2021年11月11日期间,现有CDE受理记录包含235个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中47个为仿制申请,涉及37个药品名称。

2021/11/05 – 2021/11/11

统计区间
2021/11/05 至 2021/11/11,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
235件
新报仿制的品种(药品名称去重)
37个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

235件,其中仿制 47 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请124
仿制47
新药33
进口19
未标注9
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药163
治疗用生物制品41
中药28
预防用生物制品2
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 37 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1盐酸右美托咪定注射液320
2泊沙康唑注射液221
3他克莫司胶囊212
4玻璃酸钠滴眼液2130
5盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液212
6硫酸特布他林注射液212
7舒更葡糖钠注射液216
8阿普米司特片213
9雷诺嗪缓释片213
10丙戊酸钠口服溶液111

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 152 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1广西葛洪堂方略制药有限公司870
2湖南威尔强制药有限公司640
3湖南德康制药股份有限公司550
4杭州民生药业股份有限公司532
5广东大冢制药有限公司520
6浙江赞生药业有限公司440
7Novartis Europharm Limited420
8Eli Lilly Nederland B.V.410
9Takeda Manufacturing Austria AG410
10江西青峰药业有限公司323

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 64 件

受理日期药品名称申请人
2021/11/11进口 · 1 类 SAR444245注射液JXSL2101126 Sanofi-aventis recherche & développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2021/11/11进口 · 1 类 Gepotidacin片JXHL2101241 GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Limited
2021/11/11仿制 · 3 类 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102009 天方药业有限公司
2021/11/11仿制 · 3 类 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102006 杭州民生药业股份有限公司
2021/11/11仿制 · 3 类 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102005 杭州民生药业股份有限公司
2021/11/11新药 · 1.1 类 白热斯丸CXZL2101032 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所
2021/11/11新药 · 1 类 GR1803注射液CXSL2101420 重庆智翔金泰生物制药有限公司;智翔(上海)医药科技有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 STI-6129注射液CXSL2101419 浙江艾森药业有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 AK112注射液CXSL2101417 中山康方生物医药有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 CS0159片CXHL2101645 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 CS0159片CXHL2101644 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 CS0159片CXHL2101643 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 OB756片CXHL2101642 杭州邦顺制药有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 KL340399注射液CXHL2101635 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2021/11/11新药 · 1 类 KL340399注射液CXHL2101634 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2021/11/10仿制 · 3 类 硫酸特布他林注射液CYHS2102002 安徽恒星制药有限公司
2021/11/10仿制 · 3 类 硫酸特布他林注射液CYHS2102000 安徽恒星制药有限公司
2021/11/10仿制 · 3 类 葡萄糖酸钙注射液CYHS2101999 湖南科伦制药有限公司
2021/11/10仿制 · 3 类 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101998 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司
2021/11/10仿制 · 3 类 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101997 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司
2021/11/10新药 · 1 类 Zilovertamab vedotin注射液CXSL2101418 默沙东研发(中国)有限公司
2021/11/10新药 · 1 类 AK117注射液CXSL2101416 中山康方生物医药有限公司
2021/11/10新药 · 1 类 HSK31679片CXHL2101641 海思科医药集团股份有限公司
2021/11/10新药 · 1 类 HSK31679片CXHL2101640 海思科医药集团股份有限公司
2021/11/10新药 · 1 类 ACT001胶囊CXHL2101639 新沂尚德药缘药业有限公司
2021/11/09进口 · 1 类 DS-1062aJXSL2101124 Daiichi Sankyo Inc.;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited
2021/11/09进口 · 2.4 类 盐酸替洛利生薄膜衣片JXHL2101239 BIOPROJET PHARMA;Citrine(Shanghai) Co.Ltd
2021/11/09进口 · 2.4 类 盐酸替洛利生薄膜衣片JXHL2101238 BIOPROJET PHARMA;Citrine(Shanghai) Co.Ltd
2021/11/09进口 · 1 类 BI 690517片JXHL2101237 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2021/11/09进口 · 1 类 BI 690517片JXHL2101236 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.

另有 34 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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