药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月5日至2021年11月11日期间,现有CDE受理记录包含235个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中47个为仿制申请,涉及37个药品名称。
2021/11/05 – 2021/11/11
- 本周新受理
- 235件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
235件,其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 仿制 | 47 |
| 新药 | 33 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 163 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 中药 | 28 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸右美托咪定注射液 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 泊沙康唑注射液 | 2 | 2 | 1 |
| 3 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 30 |
| 5 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 硫酸特布他林注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 阿普米司特片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 雷诺嗪缓释片 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 152 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 2 | 湖南威尔强制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 杭州民生药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 5 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 浙江赞生药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 江西青峰药业有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/11进口 · 1 类 | SAR444245注射液JXSL2101126 | Sanofi-aventis recherche & développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/11进口 · 1 类 | Gepotidacin片JXHL2101241 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Limited |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102009 | 天方药业有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102006 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102005 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1.1 类 | 白热斯丸CXZL2101032 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | GR1803注射液CXSL2101420 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司;智翔(上海)医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | STI-6129注射液CXSL2101419 | 浙江艾森药业有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101417 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101645 | 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101644 | 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2101643 | 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | OB756片CXHL2101642 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | KL340399注射液CXHL2101635 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | KL340399注射液CXHL2101634 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/10仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2102002 | 安徽恒星制药有限公司 |
| 2021/11/10仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2102000 | 安徽恒星制药有限公司 |
| 2021/11/10仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2101999 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2021/11/10仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101998 | 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2021/11/10仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101997 | 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2021/11/10新药 · 1 类 | Zilovertamab vedotin注射液CXSL2101418 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2021/11/10新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2101416 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/10新药 · 1 类 | HSK31679片CXHL2101641 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2021/11/10新药 · 1 类 | HSK31679片CXHL2101640 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2021/11/10新药 · 1 类 | ACT001胶囊CXHL2101639 | 新沂尚德药缘药业有限公司 |
| 2021/11/09进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101124 | Daiichi Sankyo Inc.;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/11/09进口 · 2.4 类 | 盐酸替洛利生薄膜衣片JXHL2101239 | BIOPROJET PHARMA;Citrine(Shanghai) Co.Ltd |
| 2021/11/09进口 · 2.4 类 | 盐酸替洛利生薄膜衣片JXHL2101238 | BIOPROJET PHARMA;Citrine(Shanghai) Co.Ltd |
| 2021/11/09进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2101237 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/09进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2101236 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
另有 34 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。