药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月29日至2021年11月4日期间，现有CDE受理记录包含255个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中30个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/10/29 – 2021/11/04
- 本周新受理
- 255件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
255件，其中仿制 30 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 162 |
| 新药 | 31 |
| 仿制 | 30 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 175 |
| 中药 | 40 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 2 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 注射用盐酸瑞芬太尼 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 依帕司他片 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 利伐沙班片 | 1 | 1 | 3 |
| 7 | 利那洛肽胶囊 | 1 | 1 | 13 |
| 8 | 卡培他滨片 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 叶酸片 | 1 | 1 | 12 |
| 10 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 131 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 8 | 2 | 1 |
| 3 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 广东科伦药业有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 东阿阿华医疗科技有限公司药业分公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 海南通用三洋药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 广东金城金素制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 陕西东科制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 56 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/04仿制 · 3 类 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHL2101035 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSS2101046 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2101045 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | TWP-103注射液CXSL2101402 | 泰泽惠康生物医药有限责任公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | KN056注射液CXSL2101386 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | WTS-007胶囊CXHL2101624 | 杭州梧桐树药业有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | WTS-007胶囊CXHL2101623 | 杭州梧桐树药业有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | WTS-007胶囊CXHL2101622 | 杭州梧桐树药业有限公司 |
| 2021/11/03进口 · 3.1 类 | 西妥昔单抗注射液JXSS2101029 | Merck Europe B.V.；Merck Healthcare KGaA；Merck Serono Co. Ltd. |
| 2021/11/03进口 · 1 类 | 3D-197注射液JXSL2101123 | 3D Medicines Inc.；3D Medicines (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/03进口 · 2.1 类 | 注射用托伐普坦磷酸钠JXHL2101231 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.；Otsuka Beijing Research Insititute |
| 2021/11/03进口 · 2.1 类 | 注射用托伐普坦磷酸钠JXHL2101230 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.；Otsuka Beijing Research Insititute |
| 2021/11/03仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101958 | 恒昌（广州）新药研究有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/11/03仿制 · 3 类 | 注射用盐酸瑞芬太尼CYHL2101032 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2021/11/03仿制 · 3 类 | 注射用盐酸瑞芬太尼CYHL2101031 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2021/11/03新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2101408 | 上海迈科康生物科技有限公司；成都迈科康生物科技有限公司 |
| 2021/11/02进口 · 1 类 | Afuresertib片JXHL2101229 | Laekna Limited；Laekna Therapeutics Shanghai Co. Ltd. |
| 2021/11/02进口 · 1 类 | Afuresertib片JXHL2101228 | Laekna Limited；Laekna Therapeutics Shanghai Co. Ltd. |
| 2021/11/02仿制 · 3 类 | 盐酸苯海索片CYHS2101959 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2021/11/02仿制 · 3 类 | 注射用右雷佐生CYHS2101956 | 广东中润药物研发有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/11/02仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2101939 | 广西铭磊维生制药有限公司 |
| 2021/11/02仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2101938 | 广西铭磊维生制药有限公司 |
| 2021/11/02仿制 · 3 类 | 复方枸橼酸铋钾胶囊CYHS2101929 | 湖北荆江源制药股份有限公司 |
| 2021/11/02新药 · 1 类 | IBI110CXSL2101406 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/11/02新药 · 1 类 | BYS10片CXHL2101628 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 2021/11/02新药 · 1 类 | BYS10片CXHL2101627 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 2021/11/01进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101122 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2021/11/01进口 · 1 类 | MRTX849片JXHL2101227 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/01进口 · 1 类 | MRTX849片JXHL2101226 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/01仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班注射液CYHS2101951 | 广州曼翔医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
另有 26 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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