药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月21日至2021年9月27日期间，现有CDE受理记录包含186个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中25个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2021/09/21 – 2021/09/27
- 本周新受理
- 186件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
186件，其中仿制 25 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 109 |
| 新药 | 31 |
| 仿制 | 25 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 129 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 23 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 3 | 1 | 4 |
| 3 | 盐酸多巴胺注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 布洛芬混悬液 | 2 | 1 | 14 |
| 5 | 非洛地平缓释片 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 复方α-酮酸片 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 1 | 1 | 14 |
| 8 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 7 |
| 9 | 泊沙康唑口服混悬液 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 95 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 17 | 8 | 0 |
| 2 | 杭州九源基因工程有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | Kyowa Kirin Co. Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Upjohn US 2 LLC | 4 | 1 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 47 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/26进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2101110 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/09/26进口 · 2.4 类 | Vericiguat片JXHL2101186 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/26进口 · 2.4 类 | Vericiguat片JXHL2101185 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/26进口 · 2.4 类 | Vericiguat片JXHL2101184 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/26进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2101183 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101784 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101783 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101782 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 复方α-酮酸片CYHS2101780 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2101779 | 上海安必生制药技术有限公司；青岛百洋制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2101778 | 上海安必生制药技术有限公司；青岛百洋制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2101777 | 上海安必生制药技术有限公司；青岛百洋制药有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2101771 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/09/26仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101770 | 弘和制药有限公司；吉林四环制药有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 2.3 类 | 荆防合剂CXZL2101027 | 鲁南厚普制药有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | 凯得宁单抗注射液CXSS2101032 | 康方药业有限公司；中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2101343 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101342 | 泰州翰中生物医药有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | 注射用MRG002CXSL2101341 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2101334 | 广州赛隽生物科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | LVGN6051单克隆抗体注射液CXSL2101332 | 礼进生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | KL290052胶囊CXHL2101510 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | KL290052胶囊CXHL2101509 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101508 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101507 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101506 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2101505 | 杭州赫尔斯科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101504 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101503 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/26新药 · 1 类 | IPG1094片CXHL2101502 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
另有 17 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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