药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月8日至2021年9月14日期间，现有CDE受理记录包含245个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中32个为仿制申请，涉及23个药品名称。
2021/09/08 – 2021/09/14
- 本周新受理
- 245件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 23个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
245件，其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 146 |
| 新药 | 42 |
| 仿制 | 32 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 171 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 中药 | 28 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 23 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米力农注射液 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 匹伐他汀钙片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 氨磺必利片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 盐酸左西替利嗪口服溶液 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 二氟泼尼酯滴眼液 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 克霉唑阴道片 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 利伐沙班片 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 143 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 平光制药股份有限公司 | 22 | 21 | 0 |
| 2 | 贵州苗仁堂生物医药科技有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | Eli Lilly Nederland B.V. | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 7 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 济川药业集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 60 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/14进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101109 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101177 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101176 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2101730 | 浙江核力欣健药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2101729 | 浙江核力欣健药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101728 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 二氟泼尼酯滴眼液CYHS2101727 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101719 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSS2101029 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSS2101028 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2101325 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101479 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101478 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101477 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101476 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101475 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/14新药 · 1 类 | TY-302胶囊CXHL2101474 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2021/09/13进口 · 1 类 | IcoSema 注射液JXSL2101108 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/09/13进口 · 1 类 | TPX-0022胶囊JXHL2101174 | Turning Point Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/09/13进口 · 2.4 类 | ATG-010片JXHL2101172 | Karyopharm Therapeutics Inc.；Antengene Corporation Co. Ltd. |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101715 | 海南全星制药有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101714 | 海南全星制药有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 阿奇霉素颗粒（Ⅱ）CYHS2101710 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101702 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101701 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101682 | 山东玉满坤生物科技有限公司；瑞阳制药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | JS012注射液CXSL2101324 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 3.2 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗CXSL2101323 | 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | BGB-A445注射液CXSL2101322 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2101321 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 30 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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