药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月5日至2021年9月11日期间，现有CDE受理记录包含121个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中18个为仿制申请，涉及11个药品名称。
2021/09/05 – 2021/09/11
- 本周新受理
- 121件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 11个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
121件，其中仿制 18 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 67 |
| 新药 | 20 |
| 仿制 | 18 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 64 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 11 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用卡非佐米 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 烟酸缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 盐酸普拉克索缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸林可霉素注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 7 | 头孢地尼颗粒 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 7 |
| 9 | 泊沙康唑注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 1 | 1 | 39 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 65 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 22 | 22 | 0 |
| 2 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | Novartis Europharm Limited | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 海南普利制药股份有限公司 | 3 | 2 | 2 |
| 7 | 上海罗氏制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | 1 | 3 |
| 9 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | 2 | 2 | 0 |
| 10 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所） | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 32 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/08进口 · 1 类 | TPX-0022胶囊JXHL2101175 | Turning Point Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | XKH001注射液CXSL2101315 | 北京鑫康合生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | IBI397CXSL2101314 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 3.3 类 | 门冬胰岛素注射液CXSL2101313 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | LD002注射液CXSL2101312 | 浙江蓝盾药业有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | 赛拉瑞韦钾片CXHS2101038 | 银杏树药业（苏州）有限公司；以岭万洲国际制药有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 2.4 类 | 示踪用盐酸米托蒽醌注射液CXHS2101037 | 深圳华润九创医药有限公司；上海创诺制药有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | DT678片CXHL2101462 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | AZD4205胶囊CXHL2101461 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | AZD4205胶囊CXHL2101460 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | PB-201片CXHL2101459 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | PB-201片CXHL2101458 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 |
| 2021/09/08新药 · 1 类 | 硫酸舒欣啶注射液CXHL2101457 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2021/09/07进口 · 1 类 | HP558注射液JXHL2101173 | Hinova Pharmaceuticals (USA) Inc.；Hinova Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2101698 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2101697 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2101696 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 注射用卡非佐米CYHS2101695 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 注射用卡非佐米CYHS2101694 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 注射用卡非佐米CYHS2101693 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 盐酸林可霉素注射液CYHS2101690 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 盐酸林可霉素注射液CYHS2101689 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2021/09/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101686 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2021/09/06仿制 · 3 类 | 头孢地尼颗粒CYHS2101687 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1.3 类 | 马甲子叶CXZL2101026 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所） |
| 2021/09/06新药 · 1.3 类 | 马甲子胶囊CXZL2101025 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所） |
| 2021/09/06新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101027 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | 舒格利单抗注射液CXSS2101026 | 基石药业（苏州）有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液CXSL2101308 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101456 | 甘莱制药有限公司 |
另有 2 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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