药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月20日至2021年8月26日期间，现有CDE受理记录包含251个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中43个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2021/08/20 – 2021/08/26
- 本周新受理
- 251件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
251件，其中仿制 43 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 43 |
| 新药 | 23 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 153 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吡仑帕奈片 | 4 | 1 | 2 |
| 2 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 3 | 1 | 12 |
| 3 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 4 | 注射用磷酸特地唑胺 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 伏格列波糖片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 培哚普利叔丁胺片 | 2 | 1 | 5 |
| 7 | 聚多卡醇注射液 | 2 | 1 | 23 |
| 8 | 利伐沙班片 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 塞来昔布胶囊 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 125 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 22 | 22 | 0 |
| 2 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 16 | 15 | 0 |
| 3 | GUERBET | 13 | 1 | 0 |
| 4 | 南京正大天晴制药有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 5 | 秦皇岛大恩药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 陕西宝灵康制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 源合盛（吉林）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 健康元药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 35 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/26进口 · 1 类 | M7824 (MSB0011359C)JXSL2101104 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2021/08/26进口 · 3.3 类 | 乌司奴单抗注射液JXSL2101100 | Alvotech Swiss AG；Alvotech & CCHT Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/08/26仿制 · 3 类 | 盐酸多柔比星脂质体注射液CYHS2101637 | 浙江智达药业有限公司 |
| 2021/08/26新药 · 1 类 | 注射用SKB315CXSL2101287 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/08/25进口 · 1 类 | Rilzabrutinib囊片JXHL2101169 | Principia Biopharma Inc.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/25新药 · 2.4 类 | α-双炔失碳酯肠溶片CXHL2101430 | 浙江嘉驰医药开发有限公司 |
| 2021/08/24进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101101 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/08/24仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液CYHS2101630 | 北京费森尤斯卡比医药有限公司；南京健友生化制药股份有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 1 类 | IM21嵌合抗原受体T细胞注射液（IM21 CAR-T细胞注射液）CXSL2101281 | 北京艺妙神州医药科技有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 1 类 | 重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液CXSL2101277 | 兴盟生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.2 类 | 复方葡萄糖酸钙颗粒CXHS2101035 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.4 类 | 妥布霉素雾化吸入溶液CXHL2101429 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.4 类 | 伊立替康脂质体注射液CXHL2101428 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101412 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101411 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/24新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101410 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/23进口 · 3.1 类 | 雷莫西尤单抗注射液JXSS2101018 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2021/08/23进口 · 3.1 类 | 雷莫西尤单抗注射液JXSS2101017 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2021/08/23进口 · 1 类 | BI655130注射液JXSL2101098 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/23进口 · 2.4 类 | ATG-010片JXHL2101168 | Karyopharm Therapeutics Inc.；Antengene Corporation Co. Ltd. |
| 2021/08/23新药 · 3.2 类 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）CXSL2101279 | 深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101275 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 1 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2101270 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 1 类 | ATG-008片CXHL2101427 | 上海德琪医药科技有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 1 类 | ATG-008片CXHL2101426 | 上海德琪医药科技有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101425 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101424 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101423 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/20仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2101610 | 浙江瑞邦药业股份有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/08/20仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2101572 | 石药集团欧意药业有限公司 |
另有 5 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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