药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月13日至2021年8月19日期间，现有CDE受理记录包含229个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及28个药品名称。
2021/08/13 – 2021/08/19
- 本周新受理
- 229件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
229件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 仿制 | 35 |
| 新药 | 35 |
| 未标注 | 15 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 148 |
| 中药 | 39 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 28 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥硝唑注射液 | 4 | 2 | 0 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 2 | 3 |
| 3 | 碘帕醇注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 6 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 7 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 富马酸喹硫平片 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 拉考沙胺注射液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 138 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东润中药业有限公司 | 16 | 15 | 0 |
| 2 | 吉林华康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 3 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 北京加科思新药研发有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/19进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2101099 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/08/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101604 | 海口天行健药物研究有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101274 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | YH003注射液CXSL2101273 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 2.2 类 | 克来夫定胶囊CXHL2101419 | 广西慧宝源医药科技有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 2.2 类 | 克来夫定胶囊CXHL2101418 | 广西慧宝源医药科技有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | ENN0403 胶囊CXHL2101417 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | ENN0403 胶囊CXHL2101416 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | ENN0403 胶囊CXHL2101415 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101414 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101413 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101406 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/08/19新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101405 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/08/18进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101167 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/08/18仿制 · 3 类 | 枸橼酸托法替布缓释片CYHS2101602 | 四川科伦药物研究院有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/08/18新药 · 1 类 | QX005N注射液CXSL2101272 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/08/18新药 · 2.2 类 | 丁苯酞注射液CXHL2101404 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/08/18新药 · 1 类 | ICP-189片CXHL2101337 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/08/17进口 · 1 类 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液JXSL2101097 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/17进口 · 1 类 | JNJ-63733657注射液JXSL2101091 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/08/17进口 · 1 类 | 注射用普那布林浓溶液JXHS2101041 | BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.；Pharmaceutics International Incorporated(Pii)；Dalian Wanchun Bulin Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/08/17进口 · 1 类 | Difelikefalin注射液JXHL2101166 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 酚咖片CYHS2101600 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101599 | 知和（山东）大药厂有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101598 | 知和（山东）大药厂有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2101595 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 碘帕醇注射液CYHS2101594 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 碘帕醇注射液CYHS2101593 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101590 | 河北欣瑞未来科技有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/08/17仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2101573 | 石药集团欧意药业有限公司 |
另有 32 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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