药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月14日至2021年7月20日期间，现有CDE受理记录包含179个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中19个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2021/07/14 – 2021/07/20
- 本周新受理
- 179件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
179件，其中仿制 19 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 89 |
| 新药 | 43 |
| 仿制 | 19 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 129 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 16 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 2 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 3 | 利斯的明透皮贴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 4 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 5 | 地高辛注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 6 | 奥美沙坦酯片 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 左乙拉西坦缓释片 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 枸橼酸西地那非片 | 1 | 1 | 12 |
| 9 | 氨甲环酸注射液 | 1 | 1 | 11 |
| 10 | 注射用伏立康唑 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 114 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 合肥立方制药股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 西安汤臣制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 山东绿叶制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 广州一品红制药有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 9 | Loxo Oncology Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Medreich Limited | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 58 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/20进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2101067 | F.Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2021/07/20仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101456 | 海口天行健药物研究有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2101206 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.1 类 | HR011408注射液CXSL2101205 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 1 类 | ZXBT-1158胶囊CXHL2101308 | 东莞市真兴贝特医药技术有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 1 类 | ZXBT-1158胶囊CXHL2101307 | 东莞市真兴贝特医药技术有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 1 类 | ZX-7101A片CXHL2101306 | 南京征祥医药有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 1 类 | ZX-7101A片CXHL2101305 | 南京征祥医药有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.2 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CXHL2101304 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.4 类 | 氟唑帕利胶囊CXHL2101303 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.2 类 | 丁苯酞注射液CXHL2101298 | 吉林省奇健生物技术有限公司 |
| 2021/07/19仿制 · 3 类 | 盐酸左布比卡因注射液CYHS2101449 | 山东百诺医药股份有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 2.3 类 | 滋肾育胎丸CXZL2101019 | 广州白云山中一药业有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液CXSL2101203 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101191 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | 注射用RC118CXSL2101189 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 2.2 类 | 依达拉奉舌下片CXHS2101030 | 南京百鑫愉医药有限公司；药源生物科技（启东）有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | LPM3770164缓释片CXHL2101302 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | LPM3770164缓释片CXHL2101301 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | LPM3770164缓释片CXHL2101300 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/07/19新药 · 1 类 | LPM3770164缓释片CXHL2101299 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101139 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101138 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101137 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | 非奈利酮片JXHL2101136 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | 非奈利酮片JXHL2101135 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/07/16仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101442 | 广州一品红制药有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101202 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 1 类 | 恩沃利单抗注射液CXSL2101201 | 四川思路康瑞药业有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 2.2 类 | BH002注射液CXHL2101297 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
另有 28 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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