药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月23日至2021年6月29日期间，现有CDE受理记录包含258个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中36个为仿制申请，涉及26个药品名称。
2021/06/23 – 2021/06/29
- 本周新受理
- 258件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 26个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
258件，其中仿制 36 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 135 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 36 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 174 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 中药 | 41 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 26 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 2 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 2 | 2 | 0 |
| 3 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 5 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 盐酸依匹斯汀片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 醋酸去氨加压素注射液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 147 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江优胜美特中药有限公司 | 31 | 28 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 2 | 0 |
| 4 | Baxalta US Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 茂祥集团吉林制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Pliva Croatia Ltd. | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | UCB Pharma S.A. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 广州润尔眼科生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/29进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSL2101047 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101363 | 哈尔滨圣泰生物制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101359 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101358 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101356 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 3.3 类 | 帕妥珠单抗注射液CXSL2101162 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1.4 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2101161 | 江苏坤力生物制药有限责任公司；厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101160 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101159 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSL2101158 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 3.3 类 | 索玛鲁肽注射液CXSL2101157 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 3.3 类 | 注射用BLB101CXSL2101153 | 北京力邦生物医药科技有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1 类 | 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白CXSL2101152 | 亿一生物医药开发（上海）有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2101246 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2101245 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | Talquetamab注射液JXSL2101051 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | Talquetamab注射液JXSL2101050 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2101108 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2101107 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2101106 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/28进口 · 1 类 | Linerixibat 片JXHL2101105 | GlaxoSmithKline(Ireland) Limited；GlaxoSmithKline(China) Investment Co. Ltd |
| 2021/06/28仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2101347 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2021/06/28仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101346 | 北大医药股份有限公司 |
| 2021/06/28仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101345 | 北大医药股份有限公司 |
| 2021/06/28仿制 · 3 类 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺CYHS2101342 | 湖南赛隆药业有限公司 |
| 2021/06/28仿制 · 3 类 | 地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）CYHS2101341 | 北京诺康达医药科技股份有限公司；天津金耀集团河北永光制药有限公司 |
| 2021/06/28新药 · 1.1 类 | HC001颗粒CXZL2101015 | 北京厚成医药科技有限公司 |
| 2021/06/28新药 · 2.2 类 | 三七总皂苷缓释胶囊CXZL2101014 | 江中药业股份有限公司 |
| 2021/06/28新药 · 1.1 类 | 复方延麦搽剂CXZL2101013 | 上海活尔生物科技有限公司 |
| 2021/06/28新药 · 1 类 | NBL-015注射液CXSL2101156 | 上海新石生物医药有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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