药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月26日至2021年6月1日期间，现有CDE受理记录包含241个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中30个为仿制申请，涉及23个药品名称。
2021/05/26 – 2021/06/01
- 本周新受理
- 241件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 23个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
241件，其中仿制 30 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 30 |
| 进口 | 28 |
| 新药 | 27 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 193 |
| 中药 | 27 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 23 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥氮平口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 2 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸罗哌卡因氯化钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
| 9 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片（III） | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片（II） | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 125 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京葆年堂（菏泽）药业有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 2 | 双鹤药业（沈阳）有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | Pfizer Europe MA EEIG | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 广州百特医疗用品有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海上药睿尔药品有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广州润尔眼科生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 63 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/01进口 · 1 类 | BMS-986165片JXHL2101075 | Bristol-Myers Squibb Company；- |
| 2021/06/01进口 · 1 类 | BMS-986165片JXHL2101074 | Bristol-Myers Squibb Company；- |
| 2021/06/01进口 · 1 类 | BMS-986165片JXHL2101073 | Bristol-Myers Squibb Company；- |
| 2021/06/01进口 · 2.4 类 | Encorafenib胶囊JXHL2101071 | Array BioPharma Inc a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2101224 | 北京市新里程医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/06/01新药 · 1 类 | Ociperlimab注射液CXSL2101105 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/06/01新药 · 1 类 | HB0030注射液CXSL2101104 | 华博生物医药技术（上海）有限公司；上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
| 2021/06/01新药 · 1 类 | 注射用CU-20401CXSL2101098 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2021/05/31进口 · 1 类 | CC-220胶囊JXHL2101070 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/05/31进口 · 1 类 | CC-220胶囊JXHL2101069 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/05/31进口 · 1 类 | CC-220胶囊JXHL2101068 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/05/31进口 · 1 类 | CC-220胶囊JXHL2101067 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101103 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2101102 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | 注射用BD0801CXSL2101100 | 江苏先声药业有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊CXSL2101094 | 浙江欣力菲生物技术有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101167 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101166 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/31新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101165 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/28进口 · 1 类 | IMGN853JXSL2101035 | ImmunoGen Inc.；HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO. LTD |
| 2021/05/28进口 · 1 类 | ABL001片JXHL2101066 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/05/28进口 · 1 类 | ABL001片JXHL2101065 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/05/28仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2101218 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2021/05/28新药 · 1 类 | 恩沃利单抗注射液CXSL2101099 | 四川思路康瑞药业有限公司 |
| 2021/05/28新药 · 3.2 类 | 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗CXSL2101095 | 苏州微超生物科技有限公司 |
| 2021/05/28新药 · 2.1 类 | 注射用HR18034CXHL2101164 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/05/28新药 · 1 类 | RG001片CXHL2101154 | 上海凌济生物科技有限公司 |
| 2021/05/28新药 · 1 类 | RG001片CXHL2101153 | 上海凌济生物科技有限公司 |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101064 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101063 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
另有 33 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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