药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月30日至2021年5月6日期间，现有CDE受理记录包含96个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中9个为仿制申请，涉及8个药品名称。
2021/04/30 – 2021/05/06
- 本周新受理
- 96件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 8个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
96件，其中仿制 9 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 62 |
| 新药 | 16 |
| 仿制 | 9 |
| 进口 | 5 |
| 未标注 | 2 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 47 |
| 中药 | 34 |
| 治疗用生物制品 | 14 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 8 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿法骨化醇片 | 2 | 1 | 1 |
| 2 | 双醋瑞因胶囊 | 1 | 1 | 3 |
| 3 | 奥氮平片 | 1 | 1 | 4 |
| 4 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 玻璃酸钠滴眼液 | 1 | 1 | 30 |
| 6 | 盐酸氨溴索注射液 | 1 | 1 | 9 |
| 7 | 缬沙坦片 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 阿哌沙班片 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 53 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 21 | 21 | 0 |
| 2 | Eli Lilly Nederland B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 4 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 5 | 西安森格药业有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 6 | 福建天泉药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 西藏奇正藏药股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 20 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/06进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101018 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/06新药 · 1 类 | BAT6005注射液CXSL2101052 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/05/06新药 · 1 类 | AZD4205胶囊CXHL2101102 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/05/06新药 · 1 类 | AZD4205胶囊CXHL2101101 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/05/06新药 · 2.2 类 | 雷美替胺双释片CXHL2101100 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2021/05/06新药 · 1 类 | 注射用硝酮嗪CXHL2101099 | 广州喜鹊医药有限公司 |
| 2021/04/30进口 · 1 类 | GSK3196165 注射液JXSL2101020 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2021/04/30进口 · 1 类 | GSK3196165 注射液JXSL2101019 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2021/04/30进口 · 1 类 | RRx-001注射液JXHL2101021 | EpicentRx Inc.；SciClone Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101051 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 3.3 类 | 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液CXSL2101050 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | IBI360CXSL2101044 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101098 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101097 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101096 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101095 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101094 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101093 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | ET0038片CXHL2101091 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | ET0038片CXHL2101090 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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