药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年3月19日至2021年3月25日期间，现有CDE受理记录包含208个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中11个为仿制申请，涉及8个药品名称。
2021/03/19 – 2021/03/25
- 本周新受理
- 208件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 8个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
208件，其中仿制 11 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 112 |
| 进口 | 34 |
| 新药 | 31 |
| 仿制 | 11 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 158 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 中药 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 8 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿加曲班注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 2 | 沙格列汀片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 酒石酸伐尼克兰片 | 2 | 1 | 3 |
| 4 | 头孢地尼颗粒 | 1 | 1 | 3 |
| 5 | 特利加压素注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 碳酸镧咀嚼片 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 磷酸西格列汀片 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 109 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 2 | 四川科伦药业股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 2 | 0 |
| 4 | Astrazeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Loxo Oncology Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Merck Europe B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Mirum Pharmaceuticals Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 55 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/25进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2100042 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/03/25进口 · 1 类 | SEP-363856片JXHL2100108 | Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/25进口 · 1 类 | SEP-363856片JXHL2100107 | Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/25进口 · 1 类 | SEP-363856片JXHL2100106 | Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/25进口 · 1 类 | SEP-363856片JXHL2100105 | Sunovion Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/25仿制 · 3 类 | 特利加压素注射液CYHS2100290 | 深圳市健翔生物制药有限公司 |
| 2021/03/25新药 · 3.3 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2100105 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/03/25新药 · 3.3 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2100104 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/03/25新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2100103 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/03/25新药 · 1 类 | 二甲苯磺酸萘普替尼片CXHL2100203 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 |
| 2021/03/24进口 · 1 类 | 巴替利单抗注射液JXSL2100044 | Agenus Inc. |
| 2021/03/24进口 · 1 类 | TransCon PTH注射液JXHL2100104 | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| 2021/03/24进口 · 1 类 | TransCon PTH注射液JXHL2100103 | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| 2021/03/24进口 · 1 类 | TransCon PTH注射液JXHL2100102 | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S |
| 2021/03/24进口 · 1 类 | Linerixibat片JXHL2100101 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| 2021/03/24新药 · 2.3 类 | 馥感啉口服液CXZL2101001 | 一品红生物医药有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | GZR18CXSL2100100 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | GZR18CXSL2100099 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101006 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101005 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CXHL2100202 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CXHL2100201 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | FWD1509 MsOH片CXHL2100200 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | FWD1509 MsOH片CXHL2100199 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2021/03/24新药 · 1 类 | FWD1509 MsOH片CXHL2100198 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2021/03/23进口 · 1 类 | 注射用LNA043JXSL2100043 | Novartis Pharma AG |
| 2021/03/23仿制 · 3 类 | 头孢地尼颗粒CYHS2100289 | 合肥恩瑞特药业有限公司；安徽安科恒益药业有限公司 |
| 2021/03/23新药 · 3.3 类 | 重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液CXSL2100102 | 华润昂德生物药业有限公司 |
| 2021/03/23新药 · 3.3 类 | 重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液CXSL2100101 | 华润昂德生物药业有限公司 |
| 2021/03/23新药 · 1 类 | 西格列他钠片CXHL2101009 | 成都微芯药业有限公司 |
另有 25 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。