药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年3月5日至2021年3月11日期间，现有CDE受理记录包含172个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中24个为仿制申请，涉及14个药品名称。
2021/03/05 – 2021/03/11
- 本周新受理
- 172件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 14个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
172件，其中仿制 24 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 92 |
| 仿制 | 24 |
| 新药 | 22 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 113 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 中药 | 22 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 14 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩扎卢胺软胶囊 | 3 | 3 | 2 |
| 2 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 左氧氟沙星注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 盐酸托莫西汀胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 9 | 枸橼酸托法替布片 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 注射用帕瑞昔布钠 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 100 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中玉制药（海口）有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 2 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 甘肃奇正藏药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Astrazeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 南京药捷安康生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 成都倍特药业股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 辰欣药业股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 10 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 46 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/11进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2100041 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | KSI-301注射液JXSL2100040 | Kodiak Sciences China Inc. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | KSI-301注射液JXSL2100039 | Kodiak Sciences China Inc. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | IMSA101注射液JXHL2100084 | ImmuneSensor Therapeutics Inc. |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | TT-01025-CL片CXHL2100176 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | TT-01025-CL片CXHL2100175 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100174 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100173 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100172 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101001 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101000 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | PF-07256472JXSL2100038 | Pfizer Inc. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | Xevinapant口服溶液JXHL2100083 | Debiopharm International SA |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2100271 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2100270 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2100269 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊CYHL2100016 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊CYHL2100015 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊CYHL2100014 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1.1 类 | 苏夏解郁除烦胶囊CXZS2100007 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | SHR-1905注射液CXSL2100088 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | 重组柯萨奇病毒B3注射剂CXSL2100087 | 武汉博威德生物技术有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2100179 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2100178 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2100177 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/10新药 · 1 类 | SYHA1811片CXHL2100171 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2021/03/09仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2100264 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2021/03/09仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2100263 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2021/03/09新药 · 2.2 类 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液CXSL2100086 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/03/09新药 · 3.3 类 | 水痘减毒活疫苗CXSL2100085 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 |
另有 16 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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