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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2013/05/10
仿制药申请数2
参比制剂申请人AZURITY PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A213409-001 | NIMODIPINE | ALKEM LABORATORIES LTD | SOLUTION | ORAL | NIMODIPINE: 6MG/ML | 2025/01/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A216937-001 | NIMODIPINE | ANNORA PHARMA PRIVATE LTD | SOLUTION | ORAL | NIMODIPINE: 3MG/ML | 2024/07/09 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N203340-001 | NYMALIZE | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | SOLUTION | ORAL | NIMODIPINE: 3MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2013/05/10 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N203340-002 | NYMALIZE | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | SOLUTION | ORAL | NIMODIPINE: 6MG/ML | 2020/04/08 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2038/04/16
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N203340-002 | 10342787 | 2038/04/16 | — / Y | U-2804 | — | openFDA ↗ |
| N203340-002 | 10576070 | 2038/04/16 | — / Y | U-2804 | — | openFDA ↗ |
| N203340-002 | 11207306 | 2038/04/16 | — / — | U-2804 | — | openFDA ↗ |
| N203340-002 | 11413277 | 2038/04/16 | — / Y | U-2804 | — | openFDA ↗ |
| N203340-002 | 11806338 | 2038/04/16 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N203340-002 | 12186308 | 2038/04/16 | — / Y | U-2804 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 常州四药制药有限公司 | 国药准字H2025493110ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国药准字H2022301420ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H2026617910ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江国镜药业有限公司 | 国药准字H2023447610ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南全星制药有限公司 | 国药准字H20253866237ml:1.422g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南广升誉制药有限公司 | 国药准字H2024428510ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东金城金素制药有限公司 | 国药准字H2024391320ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都倍特得诺药业有限公司 | 国药准字H20244290237ml:1.422g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京泽恒医药技术开发有限公司 | 国药准字H2025328910ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南先施制药有限公司 | 国药准字H2025400910ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南广升誉制药有限公司 | 国药准字H2024428510ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南先施制药有限公司 | 国药准字H2025400910ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南广升誉制药有限公司 | 国药准字H2024428510ml:60mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南先施制药有限公司 | 国药准字H20254010237ml:1.422g | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 河北广祥制药有限公司 | Y20230001169 | 2026/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏九旭药业有限公司 | Y20210000068 | 2025/10/11 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer Vital GmbH | Y20200001505 | 2025/12/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新华制药股份有限公司 | Y20190009425 | 2025/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津市中央药业有限公司 | Y20190008603 | 2025/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 乐声药业石家庄有限公司 | Y20190005094 | 2024/12/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 西安博爱制药有限责任公司 | Y20190004836 | 2025/07/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南科伦药业有限公司 | Y20190004746 | 2024/11/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | Y20190004586 | 2026/03/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京京丰制药（山东）有限公司 | Y20190001823 | 2025/11/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 郑州瑞康制药有限公司 | Y20190001753 | 2024/11/01 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：口服溶液 → SOLUTION · ORAL；依据《中国药典》0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂，对应表行 CHP-FORM-028。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 38-35 · 2021/02/23
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-028 · 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
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