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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2017/11/08
仿制药申请数0
参比制剂申请人MERCK SHARP AND DOHME CORP
当前在售产品数: 2 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2029/01/18
物质专利到期（DS 标记）2029/01/18
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N209939-001 | RE46791 | 2029/01/18 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N209939-002 | RE46791 | 2029/01/18 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2031/08/30
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N209939-001 | D-189 | 2026/08/02 | openFDA ↗ |
| N209939-001 | I-916 | 2026/06/05 | openFDA ↗ |
| N209939-001 | NPP | 2027/08/30 | openFDA ↗ |
| N209939-001 | ODE-423 | 2030/06/05 | openFDA ↗ |
| N209939-001 | ODE-495 | 2031/08/30 | openFDA ↗ |
| N209939-001 | ODE-497 | 2031/08/30 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | D-189 | 2026/08/02 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | I-916 | 2026/06/05 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | NPP | 2027/08/30 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | ODE-423 | 2030/06/05 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | ODE-495 | 2031/08/30 | openFDA ↗ |
| N209939-002 | ODE-497 | 2031/08/30 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 5
医保批准文号 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20243449240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20256071240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | 国药准字H202651400.24g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | 国药准字HJ20210085240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆希韦医药科技有限公司 | 国药准字H20254189240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西迪赛诺医药集团有限公司 | 国药准字H20265547240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20243449240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | 国药准字H202651400.24g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆希韦医药科技有限公司 | 国药准字H20254189240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20243449240mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | 国药准字HJ20210086480mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | CYHS2600847 | 2026/04/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 旺山旺水（连云港）制药有限公司 | CYHS2600650 | 2026/03/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海上药信谊药厂有限公司 | CYHS2602303 | 2026/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2503589 | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | CYHS2503046 | 2025/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2503032 | 2025/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州第壹制药有限公司 | CYHS2602787 | 2026/11/12 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 4
A 状态原料药企业 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 河北安健成益医药科技有限公司 | Y20240000795 | 2026/08/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | Y20240001247 | 2026/06/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏正济药业股份有限公司 | Y20240000742 | 2026/04/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪赛诺化学制药有限公司 | Y20240000784 | 2026/03/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安弘制药有限公司 | Y20240000372 | 2025/10/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诚汇双达药业有限公司 | Y20240000270 | 2026/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江车头制药股份有限公司 | Y20230001068 | 2026/06/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 精华制药集团南通有限公司 | Y20220000826 | 2024/03/15 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 41-25 · 2021/05/18
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