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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1982 年前已批准
仿制药申请数19
参比制剂申请人PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
当前在售产品数: 18 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A061953-001 | DOXYCHEL HYCLATE | RACHELLE LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A062450-001 | DOXYCYCLINE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 1983/10/27 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A062450-002 | DOXYCYCLINE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 1983/10/27 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A062475-001 | DOXY 100 | FRESENIUS KABI USA LLC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 1983/12/09 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A062475-002 | DOXY 200 | FRESENIUS KABI USA LLC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 1983/12/09 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A062569-001 | DOXYCYCLINE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 1988/03/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A062569-002 | DOXYCYCLINE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 1988/03/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A062992-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 1989/02/16 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A062992-002 | DOXYCYCLINE HYCLATE | WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 1989/02/16 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A091406-001 | DOXYCYCLINE | MYLAN LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2012/08/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A203276-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | AVET LIFESCIENCES PRIVATE LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2026/02/19 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A207757-001 | DOXYCYCLINE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2017/09/28 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207757-002 | DOXYCYCLINE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 2017/09/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215583-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | GLAND PHARMA LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2023/04/12 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A216690-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | PH HEALTH LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2022/12/07 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217078-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2025/02/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217487-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | AMNEAL EU LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2024/12/04 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A217685-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | HAINAN POLY PHARM CO LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2024/06/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217685-002 | DOXYCYCLINE HYCLATE | HAINAN POLY PHARM CO LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL | 2024/06/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217794-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | LUPIN LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2024/03/14 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217854-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | HERITAGE PHARMACEUTICALS INC DBA AVET PHARMACEUTICALS INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2024/07/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217972-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | STERISCIENCE PTE LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2025/11/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218053-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | KINDOS PHARMACEUTICALS CO LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2024/10/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218753-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2025/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218888-001 | DOXYCYCLINE HYCLATE | ASPIRO PHARMA LTD | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL | 2025/08/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N050442-001 | VIBRAMYCIN | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 200MG BASE/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982 年前已批准 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N050442-002 | VIBRAMYCIN | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC | INJECTABLE | INJECTION | DOXYCYCLINE HYCLATE: EQ 100MG BASE/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982 年前已批准 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 广东健信制药股份有限公司 | 国药准字H200519740.1g(以多西环素计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193375按C22H24N2O8计0.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南通用康力制药有限公司 | 国药准字H200604050.1g(按C₂₂H₂₄N₂O₈计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南盈达润泽药业有限公司 | 国药准字H200806300.1g(按C₂₂H₂₄N₂O₈计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H20249576按C₂₂H₂₄N₂O₈计0.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东健信制药股份有限公司 | 国药准字H200519740.1g(以多西环素计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193376按C22H24N2O8计0.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南通用康力制药有限公司 | 国药准字H200604050.1g(按C₂₂H₂₄N₂O₈计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H20249576按C₂₂H₂₄N₂O₈计0.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193375按C22H24N2O8计0.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193376按C22H24N2O8计0.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193375按C22H24N2O8计0.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 国药准字H20193376按C22H24N2O8计0.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南盈达润泽药业有限公司 | 国药准字H200806310.2g(按C₂₂H₂₄N₂O₈计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H20249577按C₂₂H₂₄N₂O₈计0.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H20249577按C₂₂H₂₄N₂O₈计0.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏联环药业股份有限公司;湖州亚瑟制药有限公司 | CYHS2502839 | 2025/08/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京易亨制药有限公司 | CYHS2602083 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏海岸药业有限公司 | CYHS2501777 | 2025/05/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东万泰元科创药业有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 | CYHB2601761 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东万泰元科创药业有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 | CYHB2601760 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东健信制药股份有限公司 | CYHB2650083 | 2026/03/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南卫康制药（潜山）有限公司 | CYHS2600321 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南卫康制药（潜山）有限公司 | CYHS2600319 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北美林药业有限公司 | CYHS2503467 | 2025/09/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东金城金素制药有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 | CYHS2502665 | 2025/07/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东金城金素制药有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 | CYHS2502663 | 2025/07/23 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 南通常佑药业科技有限公司 | Y20240001089 | 2026/08/15 | 查看官方来源 ↗ |
| HOVIONE PHARMASCIENCE LIMITED | Y20220000451 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海青平药业有限公司 | Y20190006582 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 昆山东方药业有限公司 | Y20190006560 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄华曙善合药业有限公司 | Y20190006021 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北东风药业有限公司 | Y20190005098 | 2025/02/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州第五制药厂有限公司 | Y20190005068 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 盐城苏海制药有限公司 | Y20190004892 | 2025/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | Y20190004505 | 2025/07/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏联环药业股份有限公司 | Y20190004072 | 2025/07/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 开封制药（集团）有限公司 | Y20190002589 | 2024/09/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | Y20190002114 | 2025/01/23 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：注射用 X（粉针结构） → INJECTABLE · INJECTION；依据《中国药典》0102 注射剂，对应表行 CHP-FORM-088。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 27-298 · 2020/06/04
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-088 · 0102 注射剂
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