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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2017/12/19
仿制药申请数3
参比制剂申请人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
当前在售产品数: 2 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A216842-001 | ERTUGLIFLOZIN | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 5MG | 2025/01/21 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A216842-002 | ERTUGLIFLOZIN | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 15MG | 2025/01/21 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A216947-001 | ERTUGLIFLOZIN | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 5MG | 2023/07/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A216947-002 | ERTUGLIFLOZIN | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 15MG | 2023/07/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A217071-001 | ERTUGLIFLOZIN | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 5MG | 2024/09/17 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A217071-002 | ERTUGLIFLOZIN | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 15MG | 2024/09/17 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N209803-001 | STEGLATRO | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 5MG | 2017/12/19 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N209803-002 | STEGLATRO | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | TABLET | ORAL | ERTUGLIFLOZIN: 15MG | 2017/12/19 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2031/12/19
物质专利到期（DS 标记）2031/12/19
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N209803-001 | 8080580 | 2031/12/19 | Y / Y | U-2214 | — | openFDA ↗ |
| N209803-002 | 8080580 | 2031/12/19 | Y / Y | U-2214 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 山东朗诺制药有限公司 | 国药准字H202651535mg（按C22H25ClO7计） | 2026/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 2
当前在审 13
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏德源药业股份有限公司 | CYHS2601520 | 2026/06/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正科医药股份有限公司 | CYHS2602375 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽宏业药业有限公司 | CYHS2602363 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽泰恩康制药有限公司 | CYHS2602350 | 2026/09/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 西安万隆制药股份有限公司 | CYHS2602091 | 2026/08/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601783 | 2026/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司 | CYHS2601491 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2600572 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西泰吉立生物制药有限公司 | CYHS2600131 | 2026/01/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润赛科药业有限责任公司 | CYHS2600041 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | CYHS2602718 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜吕东阳光长江药业股份有限公司 | CYHS2602746 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2602734 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 14
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏德源药业股份有限公司 | CYHS2601520 | 2026/06/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正科医药股份有限公司 | CYHS2602375 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 兰西哈三联制药有限公司 | CYHS2602432 | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽宏业药业有限公司 | CYHS2602363 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽泰恩康制药有限公司 | CYHS2602350 | 2026/09/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 西安万隆制药股份有限公司 | CYHS2602091 | 2026/08/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601783 | 2026/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司 | CYHS2601491 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2600572 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西泰吉立生物制药有限公司 | CYHS2600131 | 2026/01/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润赛科药业有限责任公司 | CYHS2600041 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | CYHS2602718 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜吕东阳光长江药业股份有限公司 | CYHS2602746 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2602734 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 2
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- CDE chemical-drug catalogue detail ↗ · idCode=5bbffee0d2fbfd1ec34b40f9a00fa77e
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