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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2024/11/22
仿制药申请数0
参比制剂申请人AOP HEALTH US LLC
当前在售产品数: 1 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N217202-001 | RAPIBLYK | AOP HEALTH US LLC | POWDER | INTRAVENOUS | LANDIOLOL HYDROCHLORIDE: EQ 280MG BASE/VIAL | 2024/11/22 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2034/04/25
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N217202-001 | 10722516 | 2034/04/25 | — / — | U-4235 | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2029/11/22
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N217202-001 | NCE | 2029/11/22 | openFDA ↗ |
| N217202-001 | NPP | 2029/02/13 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 1
医保批准文号 2
当前在审 19
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 南京易亨制药有限公司 | CYHS2601435 | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | CYHS2602046 | 2026/08/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南海灵化学制药有限公司 | CYHS2602574 | 2026/10/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北一品制药股份有限公司 | CYHS2602201 | 2026/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津天士力之骄药业有限公司 | CYHS2602049 | 2026/08/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南灵康制药有限公司 | CYHS2601949 | 2026/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东隆赋药业股份有限公司 | CYHS2601863 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司;广东星昊药业有限公司 | CYHS2601775 | 2026/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2601557 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团湖北人民制药有限公司 | CYHS2601533 | 2026/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2601423 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都苑东生物制药股份有限公司 | CYHS2601421 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 哈尔滨三联药业股份有限公司 | CYHS2601362 | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 朗天药业（湖北）有限公司 | CYHS2601314 | 2026/06/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川奥邦古得药业有限公司;四川宏明博思药业有限公司 | CYHS2601276 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2601236 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司 | CYHS2601195 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | CYHS2502080 | 2025/06/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京海辰药业股份有限公司 | CYHB2601936 | 2026/10/22 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 南京易亨制药有限公司 | CYHS2601435 | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | CYHS2602046 | 2026/08/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南海灵化学制药有限公司 | CYHS2602574 | 2026/10/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北一品制药股份有限公司 | CYHS2602201 | 2026/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津天士力之骄药业有限公司 | CYHS2602049 | 2026/08/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南灵康制药有限公司 | CYHS2601949 | 2026/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东隆赋药业股份有限公司 | CYHS2601863 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司;广东星昊药业有限公司 | CYHS2601775 | 2026/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2601557 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团湖北人民制药有限公司 | CYHS2601533 | 2026/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2601423 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都苑东生物制药股份有限公司 | CYHS2601421 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 哈尔滨三联药业股份有限公司 | CYHS2601362 | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 朗天药业（湖北）有限公司 | CYHS2601314 | 2026/06/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川奥邦古得药业有限公司;四川宏明博思药业有限公司 | CYHS2601276 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2601236 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司 | CYHS2601195 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 康普药业股份有限公司 | Y20250000569 | 2026/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司 | Y20250000441 | 2026/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都奥邦药业有限公司 | Y20240000701 | 2026/02/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | Y20240000889 | 2026/07/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 兰西哈三联制药有限公司 | Y20230001330 | 2025/07/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川青木制药有限公司 | Y20230001029 | 2025/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | Y20230000570 | 2025/02/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京海辰药业股份有限公司 | Y20170001289 | 2025/05/21 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- CDE chemical-drug catalogue detail ↗ · idCode=a094eb8c9e32c89db40d2e84458175c1
- National Healthcare Security Administration, 2025 catalogue adjustment public submission ↗ · page2 · 说明书用法用量 · 企业报送日期（非发布日期）: 2025/07/18
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