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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2006/10/16
仿制药申请数4
参比制剂申请人CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE
当前在售产品数: 6 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A201311-001 | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE | P AND L DEVELOPMENT LLC | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2012/07/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203330-001 | CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ALLERGY | P AND L DEVELOPMENT LLC | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2014/11/18 | N / N | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| A203330-002 | CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE HIVES | P AND L DEVELOPMENT LLC | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2014/11/18 | N / Y | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| A208123-001 | CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ALLERGY | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2017/11/09 | N / N | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| A208123-002 | CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE HIVES | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2017/11/09 | N / N | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| A213466-001 | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2023/05/23 | N / N | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| N021963-001 | ALLEGRA | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2006/10/16 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N201373-001 | CHILDREN'S ALLEGRA ALLERGY | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML | 2011/01/24 | Y / Y | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
| N201373-002 | CHILDREN'S ALLEGRA HIVES | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | SUSPENSION | ORAL | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE: 30MG/5ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2011/01/24 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2030/08/02
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N201373-001 | 8933097 | 2030/08/02 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N201373-002 | 8933097 | 2030/08/02 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 4
当前在审 3
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Chemeca Drugs Private Limited | Y20230000849 | 2026/10/15 | 查看官方来源 ↗ |
| Vasudha Pharma Chem Ltd. | Y20220001219 | 2025/08/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 西安万隆制药股份有限公司 | Y20220000912 | 2024/06/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Ind-Swift Laboratories Limited | Y20190009263 | 2023/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| Synthimed Labs Private Limited | Y20190009262 | 2026/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江乐普药业股份有限公司 | Y20190007452 | 2024/02/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | Y20190007370 | 2023/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南沙汀宁制药有限公司 | Y20190007145 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | Y20190007111 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 万特制药（海南）有限公司 | Y20190006884 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川省旭晖制药有限公司 | Y20190006660 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆植恩药业有限公司 | Y20190006653 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 池州东升药业有限公司 | Y20190006585 | 2026/04/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏天士力帝益药业有限公司 | Y20190006077 | 2025/08/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | Y20190004696 | 2025/08/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | Y20190004565 | 2025/02/06 | 查看官方来源 ↗ |
| Virupaksha Organics Ltd | Y20170000127 | 2026/08/07 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：口服混悬液 → SUSPENSION · ORAL；依据《中国药典》0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂，对应表行 CHP-FORM-030。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 26-87 · 2019/06/04
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-030 · 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
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