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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2017/10/11
仿制药申请数13
参比制剂申请人UPJOHN US 2 LLC
当前在售产品数: 14 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A211431-001 | PREGABALIN | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/07/02 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211593-001 | PREGABALIN | ALVOGEN INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211593-002 | PREGABALIN | ALVOGEN INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211593-003 | PREGABALIN | ALVOGEN INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211687-001 | PREGABALIN | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2021/07/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211687-002 | PREGABALIN | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/07/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211687-003 | PREGABALIN | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/07/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211889-001 | PREGABALIN | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211889-002 | PREGABALIN | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211889-003 | PREGABALIN | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211948-001 | PREGABALIN | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211967-001 | PREGABALIN | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/11/04 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A213226-001 | PREGABALIN | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2021/04/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213226-002 | PREGABALIN | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/04/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213226-003 | PREGABALIN | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/04/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213313-001 | PREGABALIN | APOTEX INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A213313-002 | PREGABALIN | APOTEX INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2021/04/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214496-001 | PREGABALIN | EPIC PHARMA LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2023/06/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214496-002 | PREGABALIN | EPIC PHARMA LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2023/06/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214496-003 | PREGABALIN | EPIC PHARMA LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2023/06/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215249-001 | PREGABALIN | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2022/03/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215249-002 | PREGABALIN | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2022/03/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215249-003 | PREGABALIN | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2022/03/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215577-001 | PREGABALIN | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2022/08/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215577-002 | PREGABALIN | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2022/08/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215577-003 | PREGABALIN | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2022/08/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215675-001 | PREGABALIN | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2022/09/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215675-002 | PREGABALIN | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2022/09/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215675-003 | PREGABALIN | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2022/09/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A217857-001 | PREGABALIN | AIPING PHARMACEUTICAL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2025/01/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217857-002 | PREGABALIN | AIPING PHARMACEUTICAL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2026/06/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N209501-001 | LYRICA CR | UPJOHN US 2 LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 82.5MG | 2017/10/11 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N209501-002 | LYRICA CR | UPJOHN US 2 LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 165MG | 2017/10/11 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N209501-003 | LYRICA CR | UPJOHN US 2 LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | PREGABALIN: 330MG | 2017/10/11 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2027/05/02该最晚日期来自原文件的 *PED 行，按来源日期原样列出。
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N209501-001 | 10022447 | 2026/11/02 | — / — | U-2136 | — | openFDA ↗ |
| N209501-001 | 10022447*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-001 | 8945620 | 2026/11/02 | — / Y | U-2137 | — | openFDA ↗ |
| N209501-001 | 8945620*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-001 | 9144559 | 2026/11/02 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-001 | 9144559*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 10022447 | 2026/11/02 | — / — | U-2136 | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 10022447*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 8945620 | 2026/11/02 | — / Y | U-2136 | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 8945620*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 9144559 | 2026/11/02 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-002 | 9144559*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 10022447 | 2026/11/02 | — / — | U-2136 | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 10022447*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 8945620 | 2026/11/02 | — / Y | U-2136 | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 8945620*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 9144559 | 2026/11/02 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N209501-003 | 9144559*PED | 2027/05/02 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 3
当前在审 13
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602149 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602148 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602147 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602018 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602017 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602016 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | CYHS2601907 | 2026/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京泰德制药股份有限公司 | CYHS2601329 | 2026/06/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京泰德制药股份有限公司 | CYHS2601328 | 2026/06/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2502317 | 2025/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2502316 | 2025/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2502315 | 2025/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆德润笙医药有限公司;重庆华邦制药有限公司 | CYHS2602684 | 2026/11/03 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 4
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602149 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602148 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602147 | 2026/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602018 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602017 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602016 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | CYHS2601907 | 2026/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京泰德制药股份有限公司 | CYHS2601329 | 2026/06/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京泰德制药股份有限公司 | CYHS2601328 | 2026/06/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆德润笙医药有限公司;重庆华邦制药有限公司 | CYHS2602684 | 2026/11/03 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 25
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| MSN Pharmachem Private Limited | Y20240000210 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| Upjohn EESV | Y20230001164 | 2025/12/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 双鹤药业（商丘）有限责任公司 | Y20230000632 | 2025/04/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Hikal Limited | Y20220000761 | 2025/04/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南赛隆药业有限公司 | Y20210000955 | 2024/03/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 东北制药集团股份有限公司 | Y20210000638 | 2024/01/24 | 查看官方来源 ↗ |
| MSN Life Sciences Private Limited Unit-Ⅲ | Y20200001043 | 2025/08/16 | 查看官方来源 ↗ |
| Divi’s Laboratories Limited | Y20210000256 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED | Y20200000823 | 2026/07/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏慧聚药业股份有限公司 | Y20190000654 | 2026/04/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | Y20190021404 | 2026/03/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | Y20190021315 | 2026/04/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆赛维药业有限公司 | Y20190009848 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆赛维药业有限公司 | Y20190000198 | 2025/09/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 奥锐特药业股份有限公司 | Y20190000368 | 2026/08/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江天宇药业股份有限公司 | Y20180001381 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江美诺华药物化学有限公司 | Y20180001513 | 2025/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恩华药业股份有限公司 | Y20170001560 | 2023/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 双鹤药业（商丘）有限责任公司 | Y20170001559 | 2023/05/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | Y20170001497 | 2023/08/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团宜宾制药有限责任公司 | Y20170001200 | 2024/04/26 | 查看官方来源 ↗ |
| Hetero Drugs Limited, Unit- IX | Y20170001183 | 2025/12/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 廊坊高博京邦制药有限公司 | Y20170001167 | 2022/09/08 | 查看官方来源 ↗ |
| SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | Y20170000832 | 2022/09/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安弘制药有限公司 | Y20170000821 | 2026/10/30 | 查看官方来源 ↗ |
| Alembic Pharmaceuticals Ltd. | Y20170000779 | 2026/03/19 | 查看官方来源 ↗ |
| CTX Lifesciences Pvt. Ltd. | Y20170000558 | 2026/08/22 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：缓释片 → TABLET, EXTENDED RELEASE · ORAL；依据《中国药典》0101 片剂，对应表行 CHP-FORM-003。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 26-179 · 2019/06/04
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-003 · 0101 片剂
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