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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
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- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2017/01/11
仿制药申请数14
参比制剂申请人LEGACY PHARMA INC SEZC
当前在售产品数: 30 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A212078-001 | PIRFENIDONE | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/08/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212078-002 | PIRFENIDONE | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/08/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212403-001 | PIRFENIDONE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2023/08/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A212403-002 | PIRFENIDONE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2023/08/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A212560-001 | PIRFENIDONE | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/04/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212560-002 | PIRFENIDONE | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/04/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212570-001 | PIRFENIDONE | AMNEAL EU LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/03/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212570-002 | PIRFENIDONE | AMNEAL EU LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/03/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212596-001 | PIRFENIDONE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2025/08/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212596-002 | PIRFENIDONE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2025/08/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212674-001 | PIRFENIDONE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/09/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212674-002 | PIRFENIDONE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/09/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212680-001 | PIRFENIDONE | MICRO LABS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/05/18 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212680-002 | PIRFENIDONE | MICRO LABS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/05/18 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212708-001 | PIRFENIDONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/05/20 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212708-002 | PIRFENIDONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/05/20 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212709-001 | PIRFENIDONE | APOTEX INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2023/05/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212709-002 | PIRFENIDONE | APOTEX INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2023/05/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212722-001 | PIRFENIDONE | LAURUS LABS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212722-002 | PIRFENIDONE | LAURUS LABS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 534MG | 2022/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212722-003 | PIRFENIDONE | LAURUS LABS LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212730-001 | PIRFENIDONE | ACCORD HEALTHCARE INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212730-002 | PIRFENIDONE | ACCORD HEALTHCARE INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212747-001 | PIRFENIDONE | AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/07/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212747-002 | PIRFENIDONE | AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 534MG | 2022/07/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212747-003 | PIRFENIDONE | AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/07/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212759-001 | PIRFENIDONE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212759-002 | PIRFENIDONE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212772-001 | PIRFENIDONE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2022/05/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212772-002 | PIRFENIDONE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2022/05/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N208780-001 | ESBRIET | LEGACY PHARMA INC SEZC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 267MG | 2017/01/11 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N208780-002 | ESBRIET | LEGACY PHARMA INC SEZC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 534MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2017/01/11 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N208780-003 | ESBRIET | LEGACY PHARMA INC SEZC | TABLET | ORAL | PIRFENIDONE: 801MG | 2017/01/11 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2037/03/28
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N208780-001 | 10188637 | 2037/03/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 7566729 | 2029/04/22 | — / — | U-2078 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 7635707 | 2029/04/22 | — / — | U-2074 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 7767700 | 2027/12/18 | — / — | U-2080 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 7816383 | 2030/01/08 | — / — | U-2042 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 7910610 | 2030/01/08 | — / — | U-2049 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8013002 | 2030/01/08 | — / — | U-2047 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8084475 | 2030/01/08 | — / — | U-2054 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8318780 | 2030/01/08 | — / — | U-2081 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8383150 | 2028/05/10 | — / Y | U-2361 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8420674 | 2027/12/18 | — / — | U-2079 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8592462 | 2029/04/22 | — / — | U-2057 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8609701 | 2029/04/22 | — / — | U-2067 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8648098 | 2030/01/08 | — / — | U-2052 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8754109 | 2030/01/08 | — / — | U-2053 | — | openFDA ↗ |
| N208780-001 | 8778947 | 2033/08/30 | — / — | U-2044 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 10188637 | 2037/03/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 7566729 | 2029/04/22 | — / — | U-2269 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 7635707 | 2029/04/22 | — / — | U-2075 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 7767700 | 2027/12/18 | — / — | U-2080 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 7816383 | 2030/01/08 | — / — | U-2050 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 7910610 | 2030/01/08 | — / — | U-2049 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8013002 | 2030/01/08 | — / — | U-2082 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8084475 | 2030/01/08 | — / — | U-2054 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8318780 | 2030/01/08 | — / — | U-2081 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8383150 | 2028/05/10 | — / Y | U-2361 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8420674 | 2027/12/18 | — / — | U-2079 | — | openFDA ↗ |
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| N208780-002 | 8754109 | 2030/01/08 | — / — | U-2053 | — | openFDA ↗ |
| N208780-002 | 8778947 | 2033/08/30 | — / — | U-2044 | — | openFDA ↗ |
| N208780-003 | 10188637 | 2037/03/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
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| N208780-003 | 7767700 | 2027/12/18 | — / — | U-2080 | — | openFDA ↗ |
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| N208780-003 | 8648098 | 2030/01/08 | — / — | U-2052 | — | openFDA ↗ |
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中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京凯因科技股份有限公司 | 国药准字H20193259200mg | 2019/09/11 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 1
当前在审 5
今年新报仿制企业 5
A 状态原料药企业 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 山东新时代药业有限公司 | Y20240000922 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川仁安药业有限责任公司 | Y20230000430 | 2025/01/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽恒星制药有限公司 | Y20220001113 | 2025/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| Laurus Labs Limited,(Unit-Ⅲ) | Y20220000213 | 2024/03/11 | 查看官方来源 ↗ |
| Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Private Limited) | Y20210000865 | 2024/06/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | Y20210000519 | 2023/05/25 | 查看官方来源 ↗ |
| LUPIN MANUFACTURING SOLUTIONS LIMITED | Y20200001363 | 2026/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| Cohance Lifesciences Limited | Y20200000918 | 2024/12/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京康蒂尼药业股份有限公司 | Y20190007388 | 2023/08/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东方明药业集团股份有限公司 | Y20170001660 | 2024/04/16 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 22-53 · 2019/08/28
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