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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2001/11/13
仿制药申请数10
参比制剂申请人SANDOZ INC
当前在售产品数: 20 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A077107-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2007/01/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077107-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2007/01/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077107-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2007/01/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A201231-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2015/09/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201231-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2015/09/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201231-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2015/09/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204534-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | NOVEL LABORATORIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204534-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | NOVEL LABORATORIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204534-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | NOVEL LABORATORIES INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206931-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ABHAI LLC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206931-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ABHAI LLC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206931-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ABHAI LLC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2015/12/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207901-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TRIS PHARMA INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2016/08/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207901-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TRIS PHARMA INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2016/08/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207901-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | TRIS PHARMA INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2016/08/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208756-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | RHODES PHARMACEUTICALS LP | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2017/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A208756-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | RHODES PHARMACEUTICALS LP | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2017/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A208756-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | RHODES PHARMACEUTICALS LP | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2017/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209211-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | CEDIPROF INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2018/09/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209211-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | CEDIPROF INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2018/09/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209468-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | LANNETT CO INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2017/09/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209468-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | LANNETT CO INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2017/09/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209468-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | LANNETT CO INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2017/09/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209754-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | BIONPHARMA INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2020/03/24 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209754-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | BIONPHARMA INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2020/03/24 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A212631-001 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2019/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212631-002 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2019/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212631-003 | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2019/07/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021278-001 | FOCALIN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 2.5MG | 2001/11/13 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021278-002 | FOCALIN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 5MG | 2001/11/13 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021278-003 | FOCALIN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE: 10MG | 2001/11/13 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
当前在审 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 国药集团国瑞药业有限公司 | CYHL2600095 | 2026/09/04 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 2
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：片 → TABLET · ORAL；依据《中国药典》0101 片剂，对应表行 CHP-FORM-001。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 31-10 · 2020/11/20
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-001 · 0101 片剂
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