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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2004/02/09
仿制药申请数0
参比制剂申请人—
当前在售产品数: 0 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N021166-001 | ESTROGEL | ASCEND THERAPEUTICS US LLC | GEL | TOPICAL | ESTRADIOL: 0.06% | 2004/02/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 2
当前在审 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Besins Healthcare S.A.;Besins Manufacturing Belgium | JYHB2600562 | 2026/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 西藏珠峰寿高生物药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2602057 | 2026/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 西藏珠峰寿高生物药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2602056 | 2026/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 | CYHB2601571 | 2026/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2601651 | 2026/07/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2601650 | 2026/07/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西汉江药业集团股份有限公司 | CYHS2602739 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西汉江药业集团股份有限公司 | CYHS2602738 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 3
A 状态原料药企业 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 陕西汉江药业集团股份有限公司 | Y20250000102 | 2026/10/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科益新生物医药有限公司 | Y20240001336 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| Aspen Oss B.V. | Y20220000142 | 2024/04/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京市科益丰生物技术发展有限公司 | Y20190008488 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江仙琚制药股份有限公司 | Y20190007536 | 2024/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江仙琚制药股份有限公司 | Y20190007533 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 秦皇岛紫竹药业有限公司 | Y20190006443 | 2026/09/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北葛店人福药业有限责任公司 | Y20170000527 | 2025/12/03 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：凝胶 → GEL · TOPICAL；依据《中国药典》0114 凝胶剂，对应表行 CHP-FORM-061。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 55-3 · 2022/09/13
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-061 · 0114 凝胶剂
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