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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2009/07/29
仿制药申请数12
参比制剂申请人AGEPHA PHARMA FZ LLC / TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
当前在售产品数: 14 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A203976-001 | COLCHICINE | PH HEALTH LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2021/08/12 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204461-001 | COLCHICINE | WATSON LABORATORIES INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2019/07/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204711-001 | COLCHICINE | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2016/09/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208993-001 | COLCHICINE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2021/08/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209173-001 | COLCHICINE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2022/03/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209470-001 | COLCHICINE | MYLAN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2019/09/16 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209876-001 | COLCHICINE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2019/09/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210425-001 | COLCHICINE | GRANULES PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2020/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210633-001 | COLCHICINE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2026/02/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211250-001 | COLCHICINE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2019/02/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211519-001 | COLCHICINE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2019/02/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211519-002 | COLCHICINE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.3MG | 2019/11/14 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215444-001 | COLCHICINE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG | 2022/01/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022352-001 | COLCRYS | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.6MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2009/07/29 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N215727-001 | LODOCO | AGEPHA PHARMA FZ LLC | TABLET | ORAL | COLCHICINE: 0.5MG | 2023/06/16 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2034/05/09
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N022352-001 | 7601758 | 2029/02/10 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7619004 | 2028/12/03 | — / — | U-1020 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7820681 | 2029/02/17 | — / — | U-1020 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7906519 | 2029/02/17 | — / — | U-1116 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7915269 | 2029/02/17 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7935731 | 2028/12/03 | — / — | U-1116 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7964647 | 2028/10/06 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7964648 | 2028/10/06 | — / — | U-1161 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 7981938 | 2028/10/06 | — / — | U-1166 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8093296 | 2028/10/06 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8093297 | 2028/10/06 | — / — | U-1161 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8093298 | 2028/10/06 | — / — | U-1116 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8097655 | 2028/10/06 | — / — | U-1020 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8415395 | 2028/10/06 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8415396 | 2028/10/06 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8440721 | 2029/02/17 | — / — | U-1007 | — | openFDA ↗ |
| N022352-001 | 8440722 | 2029/02/17 | — / — | U-1020 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 10130585 | 2034/05/09 | — / — | U-3642 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 10206891 | 2033/11/01 | — / — | U-3641 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 10265281 | 2033/11/01 | — / — | U-3639 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 10842762 | 2033/11/01 | — / — | U-3640 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 11026899 | 2033/11/01 | — / — | U-3639 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 11026900 | 2033/11/01 | — / — | U-3639 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 11026901 | 2033/11/01 | — / — | U-3638 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 11944594 | 2033/11/01 | — / — | U-3864 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 11944595 | 2033/11/01 | — / — | U-3868 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 12233035 | 2033/11/01 | — / — | U-4132 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 12280025 | 2033/11/01 | — / — | U-4168 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 12364675 | 2033/11/01 | — / — | U-3639 | — | openFDA ↗ |
| N215727-001 | 9744144 | 2033/11/01 | — / — | U-3643 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 2
医保批准文号 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京嘉林药业股份有限公司 | 国药准字H200038420.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东彼迪药业有限公司 | 国药准字H201132080.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州柏赛罗药业有限公司 | 国药准字H199990640.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林龙鑫药业有限公司 | 国药准字H220204910.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林佳泰制药有限公司 | 国药准字H220208640.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆药集团股份有限公司 | 国药准字H530213890.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西双版纳版纳药业有限责任公司 | 国药准字H530213690.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南植物药业有限公司 | 国药准字H530201660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京嘉林药业股份有限公司 | 国药准字H200038420.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东彼迪药业有限公司 | 国药准字H201132080.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 通化百信药业有限公司 | 国药准字H220223130.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆药集团股份有限公司 | 国药准字H530213890.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西双版纳版纳药业有限责任公司 | 国药准字H530213690.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南植物药业有限公司 | 国药准字H530201660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南植物药业有限公司 | 国药准字H530201660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南植物药业有限公司 | 国药准字H530201660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南植物药业有限公司 | 国药准字H530201660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 云南昊邦制药有限公司 | 国药准字H530217980.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 红云制药(玉溪)有限公司 | 国药准字H530219040.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆药集团股份有限公司 | 国药准字H530215341mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 6
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 3
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 7-52 · 2017/07/27
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