盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets

已对接

活性成分原文: METFORMIN HYDROCHLORIDE
剂型原文: TABLET, EXTENDED RELEASE
给药途径原文: ORAL

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美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
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未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。

美国批准产品

保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。

最早批准2000/10/13

仿制药申请数64

参比制剂申请人ANDRX LABS LLC / EMD SERONO INC / SANTARUS INC

当前在售产品数: 68 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。

申请号 / 产品号	商品名原文	申请人原文	剂型原文	给药途径原文	规格原文	最早批准	RLD / RS	上市状态原文	查看官方来源
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A076223-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	SANDOZ INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2004/12/14	N / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
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A076269-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	TEVA PHARMACEUTICALS USA INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2004/06/18	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
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A213651-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	AJANTA PHARMA LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2020/04/09	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A213962-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	AJANTA PHARMA LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2021/03/09	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A213962-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	AJANTA PHARMA LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2021/03/09	N / Y	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
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A214629-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2022/02/22	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A215629-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	PHARMAZONE	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2023/06/20	N / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
A215629-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	PHARMAZONE	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2023/06/20	N / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
A217631-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	LAURUS LABS LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2023/10/05	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A217631-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	LAURUS LABS LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 750MG	2023/10/05	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A218673-001	METFORMIN HYDROCHLORIDE	HARMAN FINOCHEM LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2024/07/05	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
A218673-002	METFORMIN HYDROCHLORIDE	HARMAN FINOCHEM LTD	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 750MG	2024/07/05	N / N	HUMAN PRESCRIPTION DRUG	openFDA ↗
N021202-001	GLUCOPHAGE XR	EMD SERONO INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	2000/10/13	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
N021202-004	GLUCOPHAGE XR	EMD SERONO INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 750MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	2003/04/11	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
N021574-001	FORTAMET	ANDRX LABS LLC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	2004/04/27	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
N021574-002	FORTAMET	ANDRX LABS LLC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2004/04/27	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
N021748-001	GLUMETZA	SANTARUS INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG	2005/06/03	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗
N021748-002	GLUMETZA	SANTARUS INC	TABLET, EXTENDED RELEASE	ORAL	METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM	2005/06/03	Y / N	DISCONTINUED	openFDA ↗

所列美国专利

逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。

最晚所列专利到期—

物质专利到期（DS 标记）—

此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。

申请号 / 产品号	专利号	所列到期日	物质 / 制剂标记	用途码	移除请求标记	查看官方来源
未列出

独占期原始记录

FDA 独占期代码表 ↗

最晚独占期到期: —

申请号 / 产品号	独占期代码	所列到期日	查看官方来源
未列出

中国记录明细

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四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。

目录集持有人 50

企业原文	编号原文	来源日期	查看官方来源
石家庄市华新药业有限责任公司	国药准字H202691410.75g	2026/06/25	查看官方来源 ↗
石家庄市华新药业有限责任公司	国药准字H202691421.0g	2026/06/25	查看官方来源 ↗
山东济坤生物制药有限公司	国药准字H202649210.75g	2026/06/23	查看官方来源 ↗
山东济坤生物制药有限公司	国药准字H202649200.5g	2026/06/23	查看官方来源 ↗
浙江三生蔓迪药业有限公司	国药准字H200801030.5g	2026/03/25	查看官方来源 ↗
石家庄市普力制药有限公司	国药准字H202562300.5g	2025/12/09	查看官方来源 ↗
石家庄市普力制药有限公司	国药准字H202562310.75g	2025/12/09	查看官方来源 ↗
石家庄市普力制药有限公司	国药准字H202562321.0g	2025/12/09	查看官方来源 ↗
浙江众延医药科技有限公司	国药准字H202543250.75g	2025/05/27	查看官方来源 ↗
重庆药友制药有限责任公司	国药准字H202534500.5g	2025/02/25	查看官方来源 ↗
山西同达药业有限公司	国药准字H201001730.5g（以盐酸二甲双胍计）	2024/10/12	查看官方来源 ↗
山东汇泽生物制药有限公司	国药准字H202448350.5g	2024/09/10	查看官方来源 ↗
浙江众延医药科技有限公司	国药准字H202445481.0g	2024/07/30	查看官方来源 ↗
河南羚锐制药股份有限公司	国药准字H20243635500mg	2024/04/30	查看官方来源 ↗
浙江京新药业股份有限公司	国药准字H202435410.5g	2024/04/17	查看官方来源 ↗
北京京丰制药（山东）有限公司	国药准字H200511870.5g(以盐酸二甲双胍计)	2023/08/26	查看官方来源 ↗
青岛黄海生物制药有限责任公司	国药准字H202340380.5g	2023/08/08	查看官方来源 ↗
辽宁奥达制药有限公司	国药准字H200701170.5g	2023/07/06	查看官方来源 ↗
江苏德源药业股份有限公司	国药准字H202370500.75g(以盐酸二甲双胍计)	2023/05/08	查看官方来源 ↗
哈尔滨珍宝制药有限公司	国药准字H202332840.5g	2023/03/21	查看官方来源 ↗
北京元延医药科技股份有限公司	国药准字H202330610.5g	2023/01/19	查看官方来源 ↗
重庆科瑞南海制药有限责任公司	国药准字H200503490.5g	2022/11/10	查看官方来源 ↗
寿光富康制药有限公司	国药准字H202237960.5g	2022/11/01	查看官方来源 ↗
盖天力医药控股集团制药股份有限公司	国药准字H202237740.5g	2022/10/25	查看官方来源 ↗
山东司邦得制药有限公司	国药准字H200602300.5g(以盐酸二甲双胍计)	2022/09/16	查看官方来源 ↗
南京瑞捷医药科技有限公司	国药准字H202232450.5g	2022/04/19	查看官方来源 ↗
山东新时代药业有限公司	国药准字H202232290.5g（以盐酸二甲双胍计）	2022/04/12	查看官方来源 ↗
河南福森药业有限公司	国药准字H200802790.5g	2022/04/12	查看官方来源 ↗
海南海力制药有限公司	国药准字H200500700.5g	2022/04/12	查看官方来源 ↗
南昌市飞弘药业有限公司	国药准字H200516620.5g	2022/04/12	查看官方来源 ↗
河北山姆士药业有限公司	国药准字H201230240.5g	2021/08/12	查看官方来源 ↗
辰欣药业股份有限公司	国药准字H202136230.5g	2021/07/28	查看官方来源 ↗
成都倍特药业股份有限公司	国药准字H202134880.5g	2021/06/16	查看官方来源 ↗
海南普利制药股份有限公司	国药准字H200409710.5g	2021/05/06	查看官方来源 ↗
上海普康药业有限公司	国药准字H200500520.5g	2021/05/06	查看官方来源 ↗
山东明仁福瑞达制药股份有限公司	国药准字H200521180.5g	2021/05/06	查看官方来源 ↗
山东齐都药业有限公司	国药准字H200503740.5g	2020/12/15	查看官方来源 ↗
海南海灵化学制药有限公司	国药准字H202036130.5g	2020/11/24	查看官方来源 ↗
宜昌人福药业有限责任公司	国药准字H20203371500mg（以盐酸二甲双胍片）	2020/07/29	查看官方来源 ↗
深圳翰宇药业股份有限公司	国药准字H202033610.5g（以盐酸二甲双胍计）	2020/07/29	查看官方来源 ↗
宜昌人福药业有限责任公司	国药准字H20203312750mg（以盐酸二甲双胍片）	2020/07/16	查看官方来源 ↗
青岛黄海制药有限责任公司	国药准字H200401540.5g（以盐酸二甲双胍计）	2020/04/15	查看官方来源 ↗
山东凤凰制药股份有限公司	国药准字H200515420.5g	2020/03/26	查看官方来源 ↗
山西华元医药生物技术有限公司	国药准字H200608150.5g	2020/03/24	查看官方来源 ↗
石家庄市华新药业有限责任公司	国药准字H201400230.5g	2020/02/19	查看官方来源 ↗
美罗药业股份有限公司	国药准字H201932820.5g	2019/09/26	查看官方来源 ↗
石药集团欧意药业有限公司	国药准字H201932700.75g	2019/09/17	查看官方来源 ↗
石药集团欧意药业有限公司	国药准字H201932690.5g	2019/09/17	查看官方来源 ↗
广东赛康制药厂有限公司	国药准字H201780020.5g（以盐酸二甲双胍计）	2019/09/09	查看官方来源 ↗
天方药业有限公司	国药准字H200312250.5g	2019/07/09	查看官方来源 ↗
正大天晴药业集团股份有限公司	国药准字H200311040.5g	2019/07/09	查看官方来源 ↗
南京亿华药业有限公司	国药准字H200408160.5g	2019/06/21	查看官方来源 ↗
北京万辉双鹤药业有限责任公司	国药准字H200419860.5g	2019/04/15	查看官方来源 ↗
浙江海正宣泰医药有限公司	国药准字H201930230.5g	2019/01/15	查看官方来源 ↗
悦康药业集团有限公司	国药准字H200512890.5g（以C4H11N5·HCl计）	2018/12/18	查看官方来源 ↗
上海上药信谊药厂有限公司	国药准字H200506990.5g	2018/12/07	查看官方来源 ↗
江苏德源药业股份有限公司	国药准字H200802520.5g（以C4H11N5·HCl计）	2018/11/13	查看官方来源 ↗
Merck Serono Limited	H20170029;H201700300.5g	2003/10/08	查看官方来源 ↗
成都恒瑞制药有限公司	国药准字H200309520.5g	2003/09/23	查看官方来源 ↗

医保批准文号 71

企业原文	编号原文	来源日期	查看官方来源
山东普瑞曼药业有限公司	国药准字H202631710.5g	—	查看官方来源 ↗
山东普瑞曼药业有限公司	国药准字H202631710.5g	—	查看官方来源 ↗
山东普瑞曼药业有限公司	国药准字H202631710.5g	—	查看官方来源 ↗
山东普瑞曼药业有限公司	国药准字H202631710.5g	—	查看官方来源 ↗
重庆药友制药有限责任公司	国药准字H202534500.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
重庆药友制药有限责任公司	国药准字H202534500.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江众延医药科技有限公司	国药准字H202543250.75g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562321.0g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
新石阳光药业(河北)有限公司	国药准字H202562300.5g	—	查看官方来源 ↗
北京巨能制药有限责任公司	国药准字H200607820.5g	—	查看官方来源 ↗
北京太洋药业股份有限公司	国药准字H200900500.5g	—	查看官方来源 ↗
北京万辉双鹤药业有限责任公司	国药准字H200419860.5g	—	查看官方来源 ↗
悦康药业集团股份有限公司	国药准字H200512890.5g	—	查看官方来源 ↗
郑州泰丰制药有限公司	国药准字H200901200.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
广东隆赋药业股份有限公司	国药准字H200410650.25g	—	查看官方来源 ↗
深圳市中联制药有限公司	国药准字H200412210.5g	—	查看官方来源 ↗
恒昌(广州)新药研究有限公司	国药准字H200500520.5g	—	查看官方来源 ↗
上海上药信谊药厂有限公司	国药准字H200506990.5g	—	查看官方来源 ↗
重庆科瑞南海制药有限责任公司	国药准字H200503490.5g	—	查看官方来源 ↗
美罗药业股份有限公司	国药准字H201932820.5g	—	查看官方来源 ↗
辽宁奥达制药有限公司	国药准字H200701170.5g	—	查看官方来源 ↗
山东力诺制药有限公司	国药准字H202237740.5g	—	查看官方来源 ↗
苏中药业集团股份有限公司	国药准字H200511170.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
江苏祥瑞药业有限公司	国药准字H200516530.5g	—	查看官方来源 ↗
正大天晴药业集团股份有限公司	国药准字H200311040.5g	—	查看官方来源 ↗
山西同达药业有限公司	国药准字H201001730.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
南京亿华药业有限公司	国药准字H200408160.5g	—	查看官方来源 ↗
宜昌人福药业有限责任公司	国药准字H20203371500mg(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
成都倍特药业股份有限公司	国药准字H202134880.5g	—	查看官方来源 ↗
成都恒瑞制药有限公司	国药准字H200309520.5g	—	查看官方来源 ↗
石家庄市华新药业有限责任公司	国药准字H200601640.25g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
石药集团欧意药业有限公司	国药准字H201932690.5g	—	查看官方来源 ↗
山西华元医药生物技术有限公司	国药准字H200608150.5g	—	查看官方来源 ↗
山西津华晖星制药有限公司	国药准字H200502410.5g	—	查看官方来源 ↗
亚宝药业集团股份有限公司	国药准字H200804110.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
河南福森药业有限公司	国药准字H200802790.5g	—	查看官方来源 ↗
河南羚锐制药股份有限公司	国药准字H20243635500mg	—	查看官方来源 ↗
天方药业有限公司	国药准字H200312250.5g	—	查看官方来源 ↗
哈尔滨同一堂药业有限公司	国药准字H200602260.5g(以C₄H₁₁N₅·HCl计)	—	查看官方来源 ↗
哈尔滨珍宝制药有限公司	国药准字H202332840.5g	—	查看官方来源 ↗
山东明仁福瑞达制药股份有限公司	国药准字H200521180.5g	—	查看官方来源 ↗
青岛黄海制药有限责任公司	国药准字H200401540.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
山东凤凰制药股份有限公司	国药准字H200515420.5g	—	查看官方来源 ↗
北京京丰制药(山东)有限公司	国药准字H200511870.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
山东司邦得制药有限公司	国药准字H200602300.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
辰欣药业股份有限公司	国药准字H202136230.5g	—	查看官方来源 ↗
山东齐都药业有限公司	国药准字H200503740.5g	—	查看官方来源 ↗
山东新时代药业有限公司	国药准字H202232290.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
寿光富康制药有限公司	国药准字H202237960.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江易泽达医药科技有限公司	国药准字H202232450.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江华海药业股份有限公司	国药准字H200609700.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江京新药业股份有限公司	国药准字H202435410.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江苏可安药业有限公司	国药准字H200801460.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
浙江三生蔓迪药业有限公司	国药准字H200801030.5g	—	查看官方来源 ↗
福州辰星药业有限公司	国药准字H200804320.25g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
海南海力制药有限公司	国药准字H200500700.5g	—	查看官方来源 ↗
海南海灵化学制药有限公司	国药准字H202036130.5g	—	查看官方来源 ↗
海南普利制药股份有限公司	国药准字H200409710.5g	—	查看官方来源 ↗
江苏德源药业股份有限公司	国药准字H200802510.25g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
河北山姆士药业有限公司	国药准字H201230240.5g	—	查看官方来源 ↗
吉林省益浦生物科技有限公司	国药准字H202033610.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
重庆锐恩医药有限公司	国药准字H201930230.5g	—	查看官方来源 ↗
乐声药业石家庄有限公司	国药准字H202330610.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江众延医药科技有限公司	国药准字H202445481.0g	—	查看官方来源 ↗
山东汇泽生物制药有限公司	国药准字H202448350.5g	—	查看官方来源 ↗
北京万辉双鹤药业有限责任公司	国药准字H200419860.5g	—	查看官方来源 ↗
悦康药业集团股份有限公司	国药准字H200512890.5g	—	查看官方来源 ↗
深圳市中联制药有限公司	国药准字H200412210.5g	—	查看官方来源 ↗
恒昌(广州)新药研究有限公司	国药准字H200500520.5g	—	查看官方来源 ↗
重庆科瑞南海制药有限责任公司	国药准字H200503490.5g	—	查看官方来源 ↗
苏中药业集团股份有限公司	国药准字H200511170.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
江苏祥瑞药业有限公司	国药准字H200516530.5g	—	查看官方来源 ↗
正大天晴药业集团股份有限公司	国药准字H200311040.5g	—	查看官方来源 ↗
山西同达药业有限公司	国药准字H201001730.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
南京亿华药业有限公司	国药准字H200408160.5g	—	查看官方来源 ↗
苏州东瑞制药有限公司	国药准字H200605010.5g	—	查看官方来源 ↗
宜昌人福药业有限责任公司	国药准字H20203371500mg(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
成都倍特药业股份有限公司	国药准字H202134880.5g	—	查看官方来源 ↗
成都恒瑞制药有限公司	国药准字H200309520.5g	—	查看官方来源 ↗
石家庄市华新药业有限责任公司	国药准字H200601640.25g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
石药集团欧意药业有限公司	国药准字H201932690.5g	—	查看官方来源 ↗
山西华元医药生物技术有限公司	国药准字H200608150.5g	—	查看官方来源 ↗
山西津华晖星制药有限公司	国药准字H200502410.5g	—	查看官方来源 ↗
亚宝药业集团股份有限公司	国药准字H200804110.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
河南福森药业有限公司	国药准字H200802790.5g	—	查看官方来源 ↗
天方药业有限公司	国药准字H200312250.5g	—	查看官方来源 ↗
哈尔滨同一堂药业有限公司	国药准字H200602260.5g(以C₄H₁₁N₅·HCl计)	—	查看官方来源 ↗
哈尔滨珍宝制药有限公司	国药准字H202332840.5g	—	查看官方来源 ↗
山东明仁福瑞达制药股份有限公司	国药准字H200521180.5g	—	查看官方来源 ↗
青岛黄海制药有限责任公司	国药准字H200401540.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
山东凤凰制药股份有限公司	国药准字H200515420.5g	—	查看官方来源 ↗
北京京丰制药(山东)有限公司	国药准字H200511870.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
山东司邦得制药有限公司	国药准字H200602300.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
辰欣药业股份有限公司	国药准字H202136230.5g	—	查看官方来源 ↗
山东齐都药业有限公司	国药准字H200503740.5g	—	查看官方来源 ↗
山东新时代药业有限公司	国药准字H202232290.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
寿光富康制药有限公司	国药准字H202237960.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江易泽达医药科技有限公司	国药准字H202232450.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江华海药业股份有限公司	国药准字H200609700.5g	—	查看官方来源 ↗
海南海力制药有限公司	国药准字H200500700.5g	—	查看官方来源 ↗
海南普利制药股份有限公司	国药准字H200409710.5g	—	查看官方来源 ↗
江苏德源药业股份有限公司	国药准字H200802510.25g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
河北山姆士药业有限公司	国药准字H201230240.5g	—	查看官方来源 ↗
吉林省益浦生物科技有限公司	国药准字H202033610.5g(以盐酸二甲双胍计)	—	查看官方来源 ↗
乐声药业石家庄有限公司	国药准字H202330610.5g	—	查看官方来源 ↗
浙江众延医药科技有限公司	国药准字H202445481.0g	—	查看官方来源 ↗
山东汇泽生物制药有限公司	国药准字H202448350.5g	—	查看官方来源 ↗
北京万辉双鹤药业有限责任公司	国药准字H200419860.5g	—	查看官方来源 ↗
悦康药业集团股份有限公司	国药准字H200512890.5g	—	查看官方来源 ↗
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当前在审 10

企业原文	编号原文	来源日期	查看官方来源
默克制药（江苏）有限公司	CYHB2600003	2026/01/05	查看官方来源 ↗
南京亿华药业有限公司	CYHB2501167	2025/06/12	查看官方来源 ↗
河北智恒医药科技股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司	CYHS2602344	2026/09/20	查看官方来源 ↗
石药集团欧意药业有限公司	CYHB2601106	2026/06/11	查看官方来源 ↗
哈尔滨同一堂药业有限公司	CYHB2550358	2025/11/08	查看官方来源 ↗
山东诚康药业有限公司;以岭万洲国际制药有限公司	CYHS2503150	2025/08/28	查看官方来源 ↗
白云山东泰商丘药业有限公司	CYHS2502809	2025/08/04	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602694	2026/11/04	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602693	2026/11/04	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602692	2026/11/04	查看官方来源 ↗

今年新报仿制企业 2

企业原文	编号原文	来源日期	查看官方来源
河北智恒医药科技股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司	CYHS2602344	2026/09/20	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2601250	2026/06/02	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2601249	2026/06/02	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2601248	2026/06/02	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602694	2026/11/04	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602693	2026/11/04	查看官方来源 ↗
河北新石制药有限公司;新石阳光药业（河北）有限公司	CYHS2602692	2026/11/04	查看官方来源 ↗

A 状态原料药企业 40

企业原文	编号原文	来源日期	查看官方来源
河南优凯制药有限公司	Y20250000327	2026/11/04	查看官方来源 ↗
山东鲁瑞药业有限公司	Y20250000352	2026/09/21	查看官方来源 ↗
白云山东泰商丘药业有限公司	Y20240000805	2026/03/15	查看官方来源 ↗
莱阳司邦得制药有限公司	Y20240000473	2025/12/12	查看官方来源 ↗
吉林凯莱英医药化学有限公司	Y20240000113	2025/11/10	查看官方来源 ↗
Sohan Healthcare Private Limited	Y20220000895	2026/01/22	查看官方来源 ↗
河北天成药业股份有限公司	Y20220001156	2025/02/20	查看官方来源 ↗
江苏德源药业股份有限公司	Y20220000686	2025/05/27	查看官方来源 ↗
华东医药（西安）博华制药有限公司	Y20220000357	2024/05/13	查看官方来源 ↗
IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.	Y20210000679	2024/02/18	查看官方来源 ↗
天方药业有限公司	Y20200001441	2022/08/31	查看官方来源 ↗
山东寿光博康制药有限公司	Y20200001309	2024/06/14	查看官方来源 ↗
HARMAN FINOCHEM LIMITED	Y20200001045	2024/11/21	查看官方来源 ↗
Harman Finochem Limited	Y20200000973	2023/03/24	查看官方来源 ↗
宁夏恒康科技有限公司	Y20200001044	2024/01/17	查看官方来源 ↗
Abhilasha Pharma Pvt. Ltd.	Y20190021198	2022/10/31	查看官方来源 ↗
Exemed Pharmaceuticals	Y20200000139	2022/11/07	查看官方来源 ↗
Laurus Labs Limited	Y20200000513	2024/08/09	查看官方来源 ↗
Apitoria Pharma Private Limited	Y20200000422	2025/04/10	查看官方来源 ↗
Wanbury Limited	Y20200000314	2022/10/14	查看官方来源 ↗
MERCK SANTE SAS	Y20190009925	—	查看官方来源 ↗
寿光富康制药有限公司	Y20190009726	2026/01/24	查看官方来源 ↗
天津太平洋化学制药有限公司	Y20190009517	2025/06/14	查看官方来源 ↗
山东科源制药股份有限公司	Y20190009395	2026/07/07	查看官方来源 ↗
Aarti Drugs Ltd.	Y20190009174	2025/08/06	查看官方来源 ↗
曲阜圣仁制药有限公司	Y20190008915	2022/10/28	查看官方来源 ↗
石家庄市普力制药有限公司	Y20190008451	2025/01/03	查看官方来源 ↗
江苏汉斯通药业有限公司	Y20190007133	—	查看官方来源 ↗
淮南舜隆制药有限公司	Y20190006466	2026/06/23	查看官方来源 ↗
华润双鹤药业股份有限公司	Y20190006308	2023/03/24	查看官方来源 ↗
江苏同禾药业有限公司	Y20190006246	—	查看官方来源 ↗
吉林金恒制药股份有限公司	Y20190006023	2026/01/27	查看官方来源 ↗
好医生药业集团有限公司	Y20190005982	—	查看官方来源 ↗
吉林省四合药业科技有限公司	Y20190005512	2025/01/04	查看官方来源 ↗
null	Y20190004800	2024/06/06	查看官方来源 ↗
富祥（大连）制药有限公司	Y20190004140	—	查看官方来源 ↗
丹东医创药业有限责任公司	Y20190003827	2025/06/07	查看官方来源 ↗
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂	Y20190002946	2023/03/24	查看官方来源 ↗
null	Y20190002602	2024/10/24	查看官方来源 ↗
Vistin Pharma AS	Y20190000108	2026/09/24	查看官方来源 ↗
MERCK SANTE S.A.S.	Y20180001691	2026/03/20	查看官方来源 ↗
山东科源制药股份有限公司	Y20180000016	2023/08/14	查看官方来源 ↗
寿光富康制药有限公司	Y20180000778	—	查看官方来源 ↗
MERCK SANTE SAS	Y20170002070	2024/11/17	查看官方来源 ↗

试验登记 2025/2026 —

未载入

来源与截止时间

FDA 橙皮书: 2026/11/06
CDE 受理与在审: 2026/11/13 06:42
化学药品目录集: 2026/11/13 06:39
原辅包登记: 2026/11/13 06:41
医保药品代码库: 2026/10/23
试验登记: 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整

已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。

本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗

名称和剂型对接依据

NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 35-35 · 2020/12/30

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