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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2018/10/24
仿制药申请数1
参比制剂申请人GENENTECH INC
当前在售产品数: 4 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A217449-001 | BALOXAVIR MARBOXIL | NORWICH PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BALOXAVIR MARBOXIL: 40MG | 2026/06/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217449-002 | BALOXAVIR MARBOXIL | NORWICH PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BALOXAVIR MARBOXIL: 80MG | 2026/06/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210854-001 | XOFLUZA | GENENTECH INC | TABLET | ORAL | BALOXAVIR MARBOXIL: 20MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2018/10/24 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N210854-002 | XOFLUZA | GENENTECH INC | TABLET | ORAL | BALOXAVIR MARBOXIL: 40MG | 2018/10/24 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210854-003 | XOFLUZA | GENENTECH INC | TABLET | ORAL | BALOXAVIR MARBOXIL: 80MG | 2021/03/18 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2039/10/09
物质专利到期（DS 标记）2037/08/09
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N210854-001 | 10392406 | 2036/04/27 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 10633397 | 2036/04/27 | — / — | U-3000 | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 10759814 | 2037/08/09 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 11261198 | 2038/09/25 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 11306106 | 2037/08/09 | — / — | U-3000 | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 12064438 | 2039/10/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 8927710 | 2031/05/05 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 8987441 | 2032/10/24 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-001 | 9815835 | 2030/06/14 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 10392406 | 2036/04/27 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 10633397 | 2036/04/27 | — / — | U-3000 | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 10759814 | 2037/08/09 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 11261198 | 2038/09/25 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 11306106 | 2037/08/09 | — / — | U-3000 | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 12064438 | 2039/10/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 8927710 | 2031/05/05 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 8987441 | 2032/10/24 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-002 | 9815835 | 2030/06/14 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 10392406 | 2036/04/27 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 10633397 | 2036/04/27 | — / — | U-2816 | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 10759814 | 2037/08/09 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 11261198 | 2038/09/25 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 11306106 | 2037/08/09 | — / — | U-3000 | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 12064438 | 2039/10/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 8927710 | 2031/05/05 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 8987441 | 2032/10/24 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210854-003 | 9815835 | 2030/06/14 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2027/12/19
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N210854-001 | M-187 | 2027/12/19 | openFDA ↗ |
| N210854-002 | M-187 | 2027/12/19 | openFDA ↗ |
| N210854-003 | M-187 | 2027/12/19 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 2
当前在审 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2501820 | 2025/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2501819 | 2025/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | CYHS2504408 | 2025/12/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州民生药业股份有限公司 | CYHS2601781 | 2026/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | CYHS2601297 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | CYHS2601296 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | CYHS2600002 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | CYHS2600001 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆莱美药业股份有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2504401 | 2025/12/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 远大医药（湖北）有限公司;远大医药（中国）有限公司 | CYHS2503574 | 2025/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2502794 | 2025/08/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2502793 | 2025/08/02 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 3
A 状态原料药企业 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司 | Y20250000333 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 东北制药集团股份有限公司 | Y20250000151 | 2026/07/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆博腾制药科技股份有限公司 | Y20250000045 | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽艾立德制药有限公司 | Y20240001330 | 2026/07/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北国龙制药有限公司 | Y20240001563 | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | Y20240001437 | 2026/10/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | Y20240001428 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通常佑药业科技有限公司 | Y20220000381 | 2024/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | Y20210000518 | 2022/10/20 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 60-49 · 2022/10/11
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