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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2010/06/17
仿制药申请数2
参比制剂申请人BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 2 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A205988-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, ORALLY DISINTEGRATING | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: 10MG | 2020/03/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208324-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, ORALLY DISINTEGRATING | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: 10MG | 2018/11/16 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N200179-001 | STAXYN | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET, ORALLY DISINTEGRATING | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2010/06/17 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2028/12/23
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N200179-001 | 8613950 | 2028/12/23 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 4
医保批准文号 5
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 国药准字H2026480810mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西施美药业股份有限公司 | 国药准字H2026459410mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽贝克生物制药有限公司 | 国药准字H2026394510mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽四环科宝制药有限公司 | 国药准字H2025382210mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| GMep Medical Technology GmbH | 国药准字HJ2025008910mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽四环科宝制药有限公司 | 国药准字H2025382210mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| GMep Medical Technology GmbH | 国药准字HJ2025008910mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| GMep Medical Technology GmbH | 国药准字HJ2025008910mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽四环科宝制药有限公司 | 国药准字H2025382210mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 3
A 状态原料药企业 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海合全药业股份有限公司 | Y20230001158 | 2025/07/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 杨凌吉泰药业有限公司 | Y20230000021 | 2024/10/17 | 查看官方来源 ↗ |
| Alembic Pharmaceuticals Limited | Y20210000075 | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | Y20210000746 | 2023/09/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 广西强寿药业集团有限公司 | Y20210000500 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | Y20210000036 | 2025/01/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 金鸿药业股份有限公司,金鸿药业股份有限公司 | Y20200001095 | 2024/04/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | Y20180001528 | 2024/02/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | Y20180000752 | 2025/04/23 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 42-63 · 2021/06/28
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