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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2005/09/02
仿制药申请数9
参比制剂申请人COSETTE PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 10 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A078148-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | PH HEALTH LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2010/12/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078148-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | PH HEALTH LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2011/04/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078179-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | ACTAVIS ELIZABETH LLC AN INDIRECT WHOLLY OWNED SUB OF TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2011/06/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078179-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | ACTAVIS ELIZABETH LLC AN INDIRECT WHOLLY OWNED SUB OF TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2010/10/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078483-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | SYNTHON PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2011/04/12 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078483-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | SYNTHON PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2011/06/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A078970-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2013/09/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078970-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2013/09/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090107-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | SANDOZ INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2011/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090107-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | SANDOZ INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2011/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090153-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | ACTAVIS LABORATORIES FL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2013/03/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090153-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | ACTAVIS LABORATORIES FL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2013/03/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A200266-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | APOTEX INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2013/09/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A200266-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | APOTEX INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2013/09/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A204170-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2017/01/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204170-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2017/01/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213592-001 | ZOLPIDEM TARTRATE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2020/06/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213592-002 | ZOLPIDEM TARTRATE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2020/06/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021774-001 | AMBIEN CR | COSETTE PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 12.5MG | 2005/09/02 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021774-002 | AMBIEN CR | COSETTE PHARMACEUTICALS INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | ZOLPIDEM TARTRATE: 6.25MG | 2005/09/02 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 5
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：缓释片 → TABLET, EXTENDED RELEASE · ORAL；依据《中国药典》0101 片剂，对应表行 CHP-FORM-003。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 22-360 · 2019/08/28
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-003 · 0101 片剂
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