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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2003/06/11
仿制药申请数7
参比制剂申请人ORION PHARMA
当前在售产品数: 24 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A079085-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2012/05/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A079085-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2012/05/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090786-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090833-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090833-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090833-003 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090833-004 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090833-005 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | WOCKHARDT LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2012/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-003 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-004 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-005 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203424-006 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2020/08/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A213212-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213212-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213212-003 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213212-004 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213212-005 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213212-006 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2022/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-003 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-004 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-005 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214495-006 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2025/04/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-001 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-002 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-003 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-004 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-005 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218535-006 | CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2026/02/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-001 | STALEVO 50 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 12.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 50MG | 2003/06/11 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-002 | STALEVO 100 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 100MG | 2003/06/11 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-003 | STALEVO 150 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 37.5MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 150MG | 2003/06/11 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-004 | STALEVO 200 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 50MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 200MG | 2007/08/02 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-005 | STALEVO 75 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 18.75MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 75MG | 2008/08/29 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021485-006 | STALEVO 125 | ORION PHARMA | TABLET | ORAL | CARBIDOPA: 31.25MG ENTACAPONE: 200MG LEVODOPA: 125MG | 2008/08/29 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 4
当前在审 5
今年新报仿制企业 4
A 状态原料药企业 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 45-2 · 2021/10/18
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