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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2014/10/29
仿制药申请数10
参比制剂申请人ASTRAZENECA AB
当前在售产品数: 37 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A211466-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211466-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211466-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211466-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211479-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211479-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211479-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211479-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211489-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211489-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211489-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211489-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211491-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211491-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211491-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211536-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | CIPLA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211536-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | CIPLA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211536-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | CIPLA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211559-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211559-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211559-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211559-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211563-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211563-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211563-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211563-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | ALKEM LABORATORIES LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211579-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211579-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211579-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211579-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | LUPIN LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211583-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 2.5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211583-002 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211583-003 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211583-004 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211583-005 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211595-001 | DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE | CIPLA LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2026/04/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N205649-001 | XIGDUO XR | ASTRAZENECA AB | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2014/10/29 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205649-002 | XIGDUO XR | ASTRAZENECA AB | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2014/10/29 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205649-003 | XIGDUO XR | ASTRAZENECA AB | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG | 2014/10/29 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205649-004 | XIGDUO XR | ASTRAZENECA AB | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 10MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2014/10/29 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205649-005 | XIGDUO XR | ASTRAZENECA AB | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | DAPAGLIFLOZIN: 2.5MG METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM | 2017/07/28 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2031/05/12该最晚日期来自原文件的 *PED 行，按来源日期原样列出。
物质专利到期（DS 标记）2029/12/16
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N205649-001 | 6515117 | 2025/10/04 | Y / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 6515117*PED | 2026/04/04 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 7919598 | 2029/12/16 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 7919598*PED | 2030/06/16 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 8501698 | 2027/06/20 | — / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 8501698*PED | 2027/12/20 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 8685934 | 2030/05/26 | — / — | U-1522 | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 8685934*PED | 2030/11/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 9616028 | 2030/11/12 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-001 | 9616028*PED | 2031/05/12 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 6515117 | 2025/10/04 | Y / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 6515117*PED | 2026/04/04 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 7919598 | 2029/12/16 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 7919598*PED | 2030/06/16 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 8501698 | 2027/06/20 | — / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 8501698*PED | 2027/12/20 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 8685934 | 2030/05/26 | — / — | U-1522 | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 8685934*PED | 2030/11/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 9616028 | 2030/11/12 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-002 | 9616028*PED | 2031/05/12 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 6515117 | 2025/10/04 | Y / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 6515117*PED | 2026/04/04 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 7919598 | 2029/12/16 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 7919598*PED | 2030/06/16 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 8501698 | 2027/06/20 | — / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 8501698*PED | 2027/12/20 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 8685934 | 2030/05/26 | — / — | U-1522 | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 8685934*PED | 2030/11/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 9616028 | 2030/11/12 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-003 | 9616028*PED | 2031/05/12 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 6515117 | 2025/10/04 | Y / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 6515117*PED | 2026/04/04 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 7919598 | 2029/12/16 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 7919598*PED | 2030/06/16 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 8501698 | 2027/06/20 | — / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 8501698*PED | 2027/12/20 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 8685934 | 2030/05/26 | — / — | U-1522 | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 8685934*PED | 2030/11/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 9616028 | 2030/11/12 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-004 | 9616028*PED | 2031/05/12 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 6515117 | 2025/10/04 | Y / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 6515117*PED | 2026/04/04 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 7919598 | 2029/12/16 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 7919598*PED | 2030/06/16 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 8501698 | 2027/06/20 | — / Y | U-493 | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 8501698*PED | 2027/12/20 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 8685934 | 2030/05/26 | — / — | U-1522 | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 8685934*PED | 2030/11/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 9616028 | 2030/11/12 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205649-005 | 9616028*PED | 2031/05/12 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2027/12/12
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| A211479-001 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211479-002 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211479-003 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211479-004 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211491-001 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211491-002 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211491-003 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211563-001 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211563-002 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211563-003 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| A211563-004 | PC | 2026/10/03 | openFDA ↗ |
| N205649-001 | NPP | 2027/06/12 | openFDA ↗ |
| N205649-001 | PED | 2027/12/12 | openFDA ↗ |
| N205649-002 | NPP | 2027/06/12 | openFDA ↗ |
| N205649-002 | PED | 2027/12/12 | openFDA ↗ |
| N205649-003 | NPP | 2027/06/12 | openFDA ↗ |
| N205649-003 | PED | 2027/12/12 | openFDA ↗ |
| N205649-004 | NPP | 2027/06/12 | openFDA ↗ |
| N205649-004 | PED | 2027/12/12 | openFDA ↗ |
| N205649-005 | NPP | 2027/06/12 | openFDA ↗ |
| N205649-005 | PED | 2027/12/12 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 18
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | 国药准字H20265610每片含达格列净10mg(按C21H25CIO6计)和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏安必生制药有限公司 | 国药准字H20265558每片含达格列净5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | 国药准字H20265176每片含达格列净10mg（按 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H20264490每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C21H25ClO6计)与盐酸二甲双胍1000mg | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20263923每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20263758每片含达格列净10mg(按C21H25ClO6计)和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/03/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南立诺制药有限公司 | 国药准字H20263035每片含达格列净5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京伟林恒昌医药科技有限公司 | 国药准字H20255287每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/09/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254137每片含达格列净5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254138每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20253948每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg | 2025/04/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京方生和医药科技有限公司 | 国药准字H20253855每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/04/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20253377每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）与盐酸二甲双胍1000mg | 2025/02/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H20253160达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/01/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20249466达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2024/12/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 国药准字H20244866每片含达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg | 2024/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京臣功制药股份有限公司 | 国药准字H20256447每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川美大康药业股份有限公司 | 国药准字H20266265每片含达格列净5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/10/13 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 优辉药业(北京)有限公司 | 国药准字H20255287每片含达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏安必生制药有限公司 | 国药准字H20265558每片含达格列净5mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H20253160达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京臣功制药股份有限公司 | 国药准字H20256447每片含达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254137每片含达格列净5mg(按C21H25ClO6计)和盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京方生和医药科技有限公司 | 国药准字H20253855每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H20253160达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京方生和医药科技有限公司 | 国药准字H20253855每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京方生和医药科技有限公司 | 国药准字H20253855每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254138每片含达格列净10mg(按C21H25ClO6计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20249466达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | 国药准字H20265176每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20263758每片含达格列净10mg(按 C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | 国药准字H20265610每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20263923每片含达格列净10mg(以 C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20263758每片含达格列净10mg(按 C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20263758每片含达格列净10mg(按 C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20263758每片含达格列净10mg(按 C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20264126每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20253948每片含达格列净10mg(按C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | 国药准字HJ20230077达格列净5mg( 以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏宣泰药业有限公司 | 国药准字H20244866达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏宣泰药业有限公司 | 国药准字H20244866达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 江苏宣泰药业有限公司 | 国药准字H20244866达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | 国药准字HJ20230080达格列净10mg( 以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | 国药准字HJ20230080达格列净10mg( 以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | 国药准字HJ20230080达格列净10mg( 以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 42
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|---|---|---|---|
| 沂南力诺制药有限责任公司 | CYHS2504241 | 2025/12/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 青岛黄海制药有限责任公司 | CYHS2503344 | 2025/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 新石阳光药业（河北）有限公司 | CYHS2600907 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 新石阳光药业（河北）有限公司 | CYHS2600904 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西德元堂药业有限公司 | CYHS2600556 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西德元堂药业有限公司 | CYHS2600555 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | CYHS2504057 | 2025/11/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | CYHS2600996 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | CYHS2600993 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2502838 | 2025/08/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 云鹏医药集团有限公司;安徽佳和药业有限公司 | CYHB2601513 | 2026/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司;湖北华世通生物医药科技有限公司 | CYHS2600846 | 2026/04/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600072 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600071 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 寿光富康制药有限公司 | CYHS2600023 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏天士力帝益药业有限公司 | CYHS2503405 | 2025/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏亚邦爱普森药业有限公司 | CYHS2503603 | 2025/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京赛而生物药业有限公司 | CYHS2504130 | 2025/12/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 合肥立方制药股份有限公司 | CYHS2504022 | 2025/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西君可力医药科技有限公司;石家庄市普力制药有限公司 | CYHS2503192 | 2025/08/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | CYHS2502842 | 2025/08/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南立诺制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司 | CYHS2502715 | 2025/07/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2502142 | 2025/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| M/s Cipla Ltd.;Cipla (China) Pharmaceutical Co. Ltd | JYHS2500020 | 2025/04/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 合肥合源药业有限公司 | CYHB2601998 | 2026/11/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京易亨制药有限公司 | CYHS2602532 | 2026/10/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东仁和制药有限公司 | CYHS2602471 | 2026/10/10 | 查看官方来源 ↗ |
| MSN Laboratories Private Limited | JYHS2600021 | 2026/09/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602366 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诚创蓝海医药科技有限公司;烟台东诚大洋制药有限公司 | CYHS2601960 | 2026/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西旭昂生物药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司 | CYHS2601952 | 2026/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 国大（吉林）制药集团有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2601046 | 2026/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽佳和药业有限公司 | CYHS2600977 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西宝泰药业有限责任公司 | CYHS2600941 | 2026/04/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | CYHS2600682 | 2026/03/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江赛默制药有限公司 | CYHS2600554 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽金太阳生化药业有限公司 | CYHS2503836 | 2025/10/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2503104 | 2025/08/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2503103 | 2025/08/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆博腾药业有限公司 | CYHS2502907 | 2025/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州大光制药有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2502205 | 2025/06/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京四环科宝制药股份有限公司 | CYHS2501602 | 2025/04/29 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 16
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 新石阳光药业（河北）有限公司 | CYHS2600907 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 新石阳光药业（河北）有限公司 | CYHS2600904 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西德元堂药业有限公司 | CYHS2600556 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西德元堂药业有限公司 | CYHS2600555 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | CYHS2600996 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | CYHS2600993 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司;湖北华世通生物医药科技有限公司 | CYHS2600846 | 2026/04/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600072 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600071 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 寿光富康制药有限公司 | CYHS2600023 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京易亨制药有限公司 | CYHS2602532 | 2026/10/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东仁和制药有限公司 | CYHS2602471 | 2026/10/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602366 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诚创蓝海医药科技有限公司;烟台东诚大洋制药有限公司 | CYHS2601960 | 2026/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西旭昂生物药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司 | CYHS2601952 | 2026/08/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 国大（吉林）制药集团有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2601046 | 2026/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽佳和药业有限公司 | CYHS2600977 | 2026/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西宝泰药业有限责任公司 | CYHS2600941 | 2026/04/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | CYHS2600682 | 2026/03/19 | 查看官方来源 ↗ |
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A 状态原料药企业 0
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|---|---|---|---|
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未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- CDE chemical-drug catalogue detail ↗ · idCode=052fd479562d8c29c9b3a959c4cc83ae
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