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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2016/12/15
仿制药申请数0
参比制剂申请人IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA / JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC / MYLAN PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 16 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N206977-001 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 13MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-002 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 25MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-003 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 50MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-004 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 75MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-005 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 88MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-006 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 100MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-007 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 112MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-008 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 125MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-009 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 137MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-010 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 150MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-011 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 175MCG/ML | 2016/12/15 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-012 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 200MCG/ML | 2016/12/15 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-013 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 37.5MCG/ML | 2021/01/13 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-014 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 44MCG/ML | 2021/01/13 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206977-015 | TIROSINT-SOL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 62.5MCG/ML | 2021/01/13 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N214047-001 | THYQUIDITY | JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 100MCG/5ML | 2020/11/30 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N215809-001 | ERMEZA | MYLAN PHARMACEUTICALS INC | SOLUTION | ORAL | LEVOTHYROXINE SODIUM: 150MCG/5ML | 2022/04/29 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2044/09/26
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N206977-001 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-001 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-001 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3758 | — | openFDA ↗ |
| N206977-001 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-002 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-002 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-002 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-002 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-003 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-003 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-003 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-003 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-004 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-004 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-004 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-004 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-005 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-005 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-005 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-005 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-006 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-006 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
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| N206977-006 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-007 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-007 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-007 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-007 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
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| N206977-008 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-008 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
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| N206977-012 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-013 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
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| N206977-013 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-014 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-014 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-014 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-014 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-015 | 10537538 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-015 | 11096913 | 2037/02/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N206977-015 | 11241382 | 2039/09/17 | — / — | U-3757 | — | openFDA ↗ |
| N206977-015 | 12564565 | 2044/09/26 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N214047-001 | 9050307 | 2031/08/06 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N215809-001 | 9345772 | 2035/02/27 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 泊诺(天津)创新医药研究有限公司 | 国药准字H20265211100ml:2mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 酒泉大得利制药股份有限公司 | Y20240001118 | 2026/05/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Azico Biophore India Private Limited | Y20220000664 | 2024/08/23 | 查看官方来源 ↗ |
| Sandoz GmbH | Y20210000297 | 2024/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| Aurore Pharmaceuticals Private Limited | Y20200001155 | 2025/05/09 | 查看官方来源 ↗ |
| M/s. Macleods Pharmaceuticals Ltd. | Y20200000741 | 2023/08/12 | 查看官方来源 ↗ |
| Peptido GmbH | Y20190001097 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市中联制药有限公司 | Y20190003191 | 2025/02/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | Y20190002702 | 2025/05/30 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：口服溶液 → SOLUTION · ORAL；依据《中国药典》0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂，对应表行 CHP-FORM-028。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 53-57 · 2022/05/19
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-028 · 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
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